Imipenemprofylakse hos pasienter med akutt pankreatitt (IMPROWE)
18. juni 2017 oppdatert av: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
Imipenem profylakse av infeksjonskomplikasjoner hos pasienter med akutt pankreatitt
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie som tar sikte på å undersøke de gunstige og skadelige effektene av profylaktisk bruk av imipenem hos pasienter med forutsagt alvorlig akutt pankreatitt.
Alle pasienter med første angrep av akutt pankreatitt, sykdomsdebut mindre enn 72 timer før innleggelse og en APACHE II-score ≥ 8 beregnet innen de første 24 timer fra innleggelse vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av akutt pankreatitt definert av Revided 2012 Atlanta Criteria
- første manifestasjon av akutt pankreatitt uavhengig av etiologi
- APACHE II ≥ 8 beregnet innen de første 24 timene etter innleggelsen
- symptomdebut < 72 timer før innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- gravide og ammende kvinner
- aktiv og dokumentert infeksjon ved innleggelse
- samtidig antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling tilstede innen 72 timer før påmelding
- akutt pankreatitt diagnostisert ved operasjonen
- aktiv malignitet
- kjent immunsvikt
- pasienter med kronisk pankreatitt
- pasienter som ikke vil delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imipenem-gruppen
Imipenem 3 x 500 mg i.v.
daglig ideelt i 10 dager (minimum 7 dager, maksimalt 21 dager)
|
Et bredspektret antibiotikum fra karbapenemgruppen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identisk placebo administrert i identisk dosering, tidspunkt og varighet.
|
En imipenem-matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall pasienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
Tidsramme: 30 dager
|
SIRS ble definert som tilstedeværelse av minst to følgende parametere i en sammenhengende periode på ≥ 48 timer: kroppstemperatur >38°C eller <36°C; hjertefrekvens >90 slag per minutt; hyperventilering med en respirasjonsfrekvens >20 pust per minutt eller en PaCO2 < 32 mmHg; og antall hvite blodlegemer >12000/mm3 eller <4000/mm3.
|
30 dager
|
|
Lokale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Systemiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall pasienter med vedvarende og forbigående organsvikt (kardiovaskulær, respiratorisk, nyre)
Tidsramme: 30 dager
|
Marshall-organdysfunksjonsscoresystem (MODS) ble brukt til å definere organsvikt i tilfelle kardiovaskulær, nyre- og luftveisfunksjon.
|
30 dager
|
|
Kirurgiske inngrep
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil registrere antall pasienter som trenger kirurgiske inngrep for akutt pankreatitt.
|
30 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.06.1.2.30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .