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Profilaxis con imipenem en pacientes con pancreatitis aguda (IMPROWE)

18 de junio de 2017 actualizado por: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Profilaxis con imipenem de complicaciones infecciosas en pacientes con pancreatitis aguda

Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que tiene como objetivo investigar los efectos beneficiosos y perjudiciales del uso profiláctico de imipenem en pacientes con pancreatitis aguda grave prevista. Se incluirán todos los pacientes con un primer ataque de pancreatitis aguda, un inicio de la enfermedad menos de 72 horas antes del ingreso y una puntuación de APACHE II ≥ 8 calculada dentro de las primeras 24 horas desde el ingreso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de pancreatitis aguda definido por los Criterios de Atlanta revisados ​​de 2012
  • primera manifestación de pancreatitis aguda independientemente de la etiología
  • APACHE II ≥ 8 calculado dentro de las primeras 24 horas de ingreso
  • inicio de los síntomas < 72 horas antes del ingreso

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • infección activa y documentada al ingreso
  • tratamiento antibiótico concomitante o tratamiento antibiótico presente dentro de las 72 horas antes de la inscripción
  • pancreatitis aguda diagnosticada en la cirugía
  • malignidad activa
  • inmunodeficiencia conocida
  • pacientes con pancreatitis crónica
  • pacientes que no deseen participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo imipenem
Imipenem 3 x 500 mg i.v. diariamente idealmente durante 10 días (mínimo 7 días, máximo 21 días)
Droga: Imipenem
Un antibiótico de amplio espectro del grupo carbapenem
Otros nombres:
  • Imipenem-cilastatina
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo idéntico administrado en dosis, tiempo y duración idénticos.
Droga: Placebo
Un placebo equivalente a imipenem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de pacientes con Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
SIRS se definió como la presencia de al menos dos parámetros siguientes durante un período continuo de ≥ 48 horas: temperatura corporal >38°C o <36°C; frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto; hiperventilación con una frecuencia respiratoria >20 respiraciones por minuto o una PaCO2 < 32 mmHg; y recuento de glóbulos blancos >12000/mm3 o <4000/mm3.
30 dias
Complicaciones locales
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Complicaciones sistémicas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de pacientes con insuficiencia orgánica persistente y transitoria (cardiovascular, respiratoria, renal)
Periodo de tiempo: 30 dias
Se utilizó el sistema Marshall de puntuación de disfunción orgánica (MODS) para definir la insuficiencia orgánica en el caso de la función del sistema cardiovascular, renal y respiratorio.
30 dias
Intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores registrarán el número de pacientes que requieren intervenciones quirúrgicas por pancreatitis aguda.
30 dias
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Rijeka

Colaboradores

University of Rijeka

Investigadores

  • Investigador principal: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13.06.1.2.30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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