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中国の NICU における母乳の使用を増やすための品質改善の取り組み: パイロット研究

2016年9月7日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

中国の新生児集中治療室 (NICU) における母乳の使用を増やすための品質向上の取り組み: パイロット研究

中国のNICUにおける母乳育児の普及状況を評価し、母乳育児を増やすための質改善プログラムを実施し、その影響を評価する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

母乳の利点は、乳児期初期から成人期に至るまで健康上の利点があることがよく知られており、母乳育児は多くの専門機関によって推進されています。 しかし、さまざまな理由により、中国の新生児集中治療室では、ほとんどの乳児が親から引き離され、粉ミルクだけを与えられています。 この問題に対処するために、研究者らは、中国の三次教育病院のNICUで母乳育児の普及率を評価するパイロット研究を実施し、その後、母乳育児の普及率を高め、母乳育児の普及率を高めるための介入プログラムを導入することを提案している。このプログラムの影響を評価します。

この介入には、NICU での栄養チームの構築、マウント サイナイ病院のチームによる授乳コーディネーターと看護スタッフの研修、親への母乳育児に関する教育の提供、貸し出し/リース プログラムを通じて搾乳器へのアクセスの提供、および母乳育児に関する教育が含まれます。両親のための搾乳室。 研究者らは、介入前と介入期間の両方で、母乳育児の有病率や授乳を行わない理由など、母乳育児に関するデータを収集する予定です。 研究者らはまた、母乳育児介入の有効性を評価するために、入院から退院までの登録乳児の体重増加、院内感染の発生率と死亡率、NICUの平均在院日数も評価する予定である。

この試験は、中国のNICUにおける乳児の授乳を専用の粉ミルクから母乳に劇的に変える可能性があり、院内感染、成長、発育、入院期間に潜在的な影響を与える可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 復旦大学小児病院のNICUに入院する超低出生体重児(出生体重≤ 1500g)のすべての乳児
  2. インフォームドコンセントが与えられている

除外基準:

  1. 母乳育児禁忌の存在
  2. 摂食禁忌のある重篤な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入前
2015年1月から2015年3月(介入開始前の期間)に復丹大学小児病院のNICUに入院した、登録基準を満たす超低出生体重児全員
実験的:介入
2015年4月から2016年6月までに復旦大学小児病院のNICUに入院した、登録基準を満たす超低出生体重児全員。 この介入期間中に、地域の授乳チームの構築、母乳授乳室の設置、NICU スタッフの研修などを含む一連の母乳摂取促進介入が実施されます。
(1) チーム構築: 学際的な母乳消費改善チームを組織する; (2) スタッフ教育: 看護師 1 名をカナダで授乳コーディネーター、授乳コンサルタントとして 1 か月間研修し、NICU スタッフに 1 か月間指導する。 (3) 母親に母乳育児について教えるために、保護者向けの母乳教材を送ります。(4) 母親の搾乳と乳児への授乳をサポートするために、NICU 内に母乳ポンプと椅子を備えた搾乳室としてエリアを割り当てます。 (5) Medela から搾乳器 10 台を購入し、母親向けの貸し出しプログラムを確立します。 (6) 授乳カウンセリングを提供し、母親が乳児にミルクを与えるよう奨励するために母乳の利点についての一貫したコミュニケーションを促進します。(7) 授乳コーディネーターと看護スタッフによるコーチング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の普及率
時間枠:18ヶ月まで
介入前と介入期間の母乳育児の発生率を比較するため
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死性腸炎(NEC)の発生率
時間枠:18ヶ月まで
介入前と介入期間のNEC発生率を比較する
18ヶ月まで
院内感染発生率
時間枠:18ヶ月まで
介入前と介入期間の院内感染発生率を比較する
18ヶ月まで
全体的な死亡率
時間枠:18ヶ月まで
介入前と介入期間の全体的な死亡率を比較するため
18ヶ月まで
完全給餌までの時間
時間枠:18ヶ月まで
介入前と介入期間の完全給餌までの時間を比較する
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yi Yang, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCCTG1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

なぜなら、すべての患者のデータはプライバシーだからです

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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