- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02897388
Een kwaliteitsverbeteringsinitiatief om het gebruik van moedermelk in een Chinese NICU te verhogen: een pilotstudie
Een kwaliteitsverbeteringsinitiatief om het gebruik van moedermelk te verhogen in een Chinese Neonatale Intensive Care Unit (NICU): een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van moedermelk worden algemeen erkend omdat ze gezondheidsvoordelen bieden in de vroege kinderjaren en zich uitstrekken tot in de volwassenheid, en het geven van moedermelk wordt gepromoot door tal van professionele organisaties. Om verschillende redenen worden de meeste baby's op de neonatale intensive care-afdeling in China echter gescheiden van hun ouders en krijgen ze uitsluitend zuigelingenvoeding. Om dit probleem aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om een pilootstudie uit te voeren om de prevalentie van moedermelkvoeding in een NICU van een tertiair academisch ziekenhuis in China te beoordelen, en vervolgens een interventieprogramma in te voeren om de prevalentie van moedermelkvoeding te verhogen en om dit probleem aan te pakken. evalueren van de impact van dit programma.
De interventie omvat het opzetten van een voedingsteam in de NICU, het trainen van een lactatiecoördinator en verplegend personeel door een team van het Mount Sinai Hospital, het geven van voorlichting aan ouders over het voeden van moedermelk, het verschaffen van toegang tot borstkolven via een uitleen-/leaseprogramma en het verstrekken van een kolfkamer voor ouders. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over borstvoeding, inclusief de prevalentie en redenen om geen borstvoeding te geven tijdens zowel de pre-interventie- als de interventieperiode. De onderzoekers zullen ook de gewichtstoename van de ingeschreven baby's beoordelen vanaf de opname tot het ontslag, de incidentie van nosocomiale infectie en mortaliteit, en de gemiddelde verblijfsduur in de NICU, om de doeltreffendheid van de borstvoedingsinterventie te beoordelen.
Deze proef heeft het potentieel om de voeding van baby's in Chinese NICU's drastisch te veranderen van exclusieve zuigelingenvoeding naar moedermelk, met mogelijke gevolgen voor nosocomiale infectie, groei, ontwikkeling en ziekenhuisopnameduur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle baby's met een zeer laag geboortegewicht (geboortegewicht ≤ 1500 g) die zijn opgenomen in de NICU van het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit
- geïnformeerde toestemming wordt gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor borstvoeding
- Ernstige ziekte met contra-indicaties voor voeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-interventie
alle baby's met een zeer laag geboortegewicht die zijn opgenomen in de NICU van het Fudan University Children's Hospital van januari 2015 tot maart 2015 (de periode voordat een interventie begon) die voldoen aan de inschrijvingscriteria
|
|
|
Experimenteel: interventie
alle baby's met een zeer laag geboortegewicht die van april 2015 tot en met juni 2016 zijn opgenomen in de NICU van het Fudan University Children's Hospital en die voldoen aan de inschrijvingscriteria.
Tijdens deze interventieperiode zou een reeks interventies ter bevordering van het consumeren van moedermelk worden geïmplementeerd, waaronder het opzetten van een lokaal lactatieteam, het opzetten van een voedingsruimte voor moedermelk, het trainen van NICU-personeel enz.
|
(1) Teambuilding: organiseer een multidisciplinair team voor het verbeteren van de consumptie van moedermelk; (2) Opleiding van het personeel: één verpleegster die 1 maand in Canada traint als lactatiecoördinator, lactatiekundige uit Canada om NICU-personeel gedurende 1 maand te onderwijzen; (3) Moedermelk-lesmateriaal naar ouders sturen om moeders te leren over het voeden met moedermelk; (4) een ruimte in de NICU toewijzen als borstkolfkamer met borstvoedingspompen en stoelen om moeders te ondersteunen bij het afkolven van melk en het voeden van hun baby's; (5) 10 borstkolven kopen bij Medela en een leenprogramma voor moeders opzetten; (6) geef advies over borstvoeding en bevorder consistente communicatie over de voordelen van moedermelk om moeders aan te moedigen hun baby's melk te geven; (7) Coaching door lactatiecoördinator en verplegend personeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van borstvoeding met moedermelk
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
om de incidentie van borstvoeding met moedermelk te vergelijken tussen de pre-interventie en de interventieperiode
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC) incidentie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
om de NEC-incidentie tussen pre-interventie en interventieperiode te vergelijken
|
tot 18 maanden
|
|
Nosocomiale infectie incidentie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
om de incidentie van nosocomiale infecties tussen pre-interventie en interventieperiode te vergelijken
|
tot 18 maanden
|
|
totale sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
om het totale sterftecijfer tussen pre-interventie en interventieperiode te vergelijken
|
tot 18 maanden
|
|
tijd tot volledige voeding
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
om de tijd tot volledige voeding tussen pre-interventie en interventieperiode te vergelijken
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Yang, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCCTG1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .