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中国新生儿重症监护病房增加母乳使用的质量改进计划:一项试点研究

2016年9月7日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

中国新生儿重症监护病房 (NICU) 增加母乳使用的质量改进计划:一项试点研究

旨在评估中国 NICU 中母乳喂养的流行率,实施质量改进计划以增加母乳喂养,并评估其影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

母乳的好处在婴儿早期提供健康益处并延伸到成年期,因此得到了广泛认可,许多专业组织都提倡母乳喂养。 然而,由于种种原因,在中国的新生儿重症监护病房,大部分婴儿与父母分开,只喂养婴儿配方奶粉。 为了解决这个问题,研究人员建议开展一项试点研究,以评估中国一家三级教学医院新生儿重症监护病房的母乳喂养流行率,然后引入一项干预计划来提高母乳喂养的流行率,并评估该计划的影响。

干预措施将包括在 NICU 建立一个营养团队,由西奈山医院的一个团队培训哺乳协调员和护理人员,为父母提供母乳喂养教育,通过出借/租赁计划提供吸乳器,并提供供父母使用的吸奶室。 研究人员将收集有关母乳喂养的数据,包括干预前和干预期间不进行母乳喂养的流行率和原因。 研究人员还将评估入组婴儿从入院到出院的体重增加、院内感染和死亡率的发生率以及在 NICU 的平均住院时间,以评估母乳喂养干预的效果。

该试验有可能显着改变中国 NICU 中婴儿的喂养方式,从纯婴儿配方奶粉改为母乳喂养,并对院内感染、生长、发育和住院时间产生潜在影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 复旦大学附属儿童医院NICU收治的所有极低出生体重儿(出生体重≤1500g)
  2. 给予知情同意

排除标准:

  1. 存在母乳喂养禁忌症
  2. 有喂养禁忌症的严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:预干预
2015年1月至2015年3月(干预开始前)复旦大学儿童医院NICU收治的所有符合入组标准的极低出生体重儿
实验性的:干涉
2015年4月至2016年6月复旦大学附属儿童医院NICU收治的符合入组标准的所有极低出生体重儿。 干预期间将实施一系列母乳消费促进干预措施,包括组建当地哺乳团队、设置母乳喂养室、培训NICU工作人员等。
(1)团队建设:组建多学科母乳消耗改善团队;(2)员工教育:1名护士赴加拿大培训1个月作为哺乳协调员,一名来自加拿大的哺乳顾问培训NICU工作人员1个月; (3) 寄送母乳教材给家长,教妈妈母乳喂养; (4) 在NICU内划出一块区域作为吸奶室,配备吸奶器和喂奶椅,支持妈妈吸奶喂养婴儿; (5)购买美德乐吸奶器10个,建立妈妈借用计划; (6) 提供哺乳咨询并促进关于母乳益处的一致交流,以鼓励母亲为婴儿提供母乳;(7) 由哺乳协调员和护理人员进行指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养的流行
大体时间:长达 18 个月
比较干预前和干预期的母乳喂养发生率
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 发病率
大体时间:长达 18 个月
比较干预前和干预期的 NEC 发生率
长达 18 个月
院内感染发生率
大体时间:长达 18 个月
比较干预前和干预期的院内感染发生率
长达 18 个月
总死亡率
大体时间:长达 18 个月
比较干预前和干预期的总体死亡率
长达 18 个月
完全喂养的时间
大体时间:长达 18 个月
比较干预前和干预期之间完全喂养的时间
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yi Yang, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月7日

首次发布 (估计)

2016年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月7日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCCTG1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

因为所有患者的数据都是隐私

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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