- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02897388
중국 NICU에서 모유 사용을 늘리기 위한 품질 개선 이니셔티브: 파일럿 연구
중국 신생아 집중 치료실(NICU)에서 모유 사용을 늘리기 위한 품질 개선 이니셔티브: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
모유의 이점은 유아기 초기부터 성인기에 이르기까지 건강상의 이점을 제공하는 것으로 잘 알려져 있으며, 모유 수유는 수많은 전문 기관에서 장려하고 있습니다. 그러나 여러 가지 이유로 중국의 신생아 중환자실에서는 대부분의 영아가 부모와 분리되어 분유만 먹인다. 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 중국의 한 3차 교육 병원의 NICU에서 모유 수유의 유병률을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행한 다음 모유 수유의 유병률을 높이고 이 프로그램의 영향을 평가합니다.
개입에는 NICU에 영양 팀 구성, Mount Sinai 병원 팀의 수유 코디네이터 및 간호 직원 교육, 부모에게 모유 수유에 대한 교육 제공, 대여/임대 프로그램을 통해 모유 펌프에 대한 액세스 제공 및 제공이 포함됩니다. 부모님을 위한 모유수유실. 조사관은 개입 전 기간과 개입 기간 동안 모유 수유를 하지 않은 이유와 유병률을 포함하여 모유 수유에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 모유 수유 개입의 효능을 평가하기 위해 입원에서 퇴원까지 등록된 영아의 체중 증가, 병원 감염 및 사망률, NICU 평균 체류 기간을 평가할 것입니다.
이 임상시험은 병원 감염, 성장, 발달 및 입원 기간에 잠재적인 영향을 미치면서 중국 NICU의 영아 수유를 전용 분유에서 모유로 극적으로 변화시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복단대학교 아동병원 NICU에 입원한 모든 저체중(출생체중 ≤ 1500g) 영유아
- 정보에 입각 한 동의가 제공됩니다
제외 기준:
- 모유 수유 금기 사항의 존재
- 수유를 금하는 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 사전 개입
등록 기준을 충족하는 2015년 1월부터 2015년 3월(중재가 시작되기 전 기간)까지 Fudan University Children's Hospital의 NICU에 입원한 모든 저체중 출생아
|
|
|
실험적: 간섭
등록 기준을 충족하는 2015년 4월부터 2016년 6월까지 Fudan University Children's Hospital의 NICU에 입원한 모든 저체중 출생아.
이 개입 기간 동안 지역 수유 팀 구성, 모유 수유실 설정, NICU 직원 교육 등 일련의 모유 소비 촉진 개입이 시행될 것입니다.
|
(1) 팀 구성: 종합 모유 소비 개선 팀 구성; (2) 직원 교육: 간호사 1명이 캐나다에서 수유 코디네이터로 1개월 동안 훈련하고, 캐나다에서 온 수유 컨설턴트가 NICU 직원에게 1개월 동안 교육합니다. (3) 어머니에게 모유 수유에 대해 가르치기 위해 부모를 위한 모유 교육 자료를 보냅니다. (5) Medela에서 10개의 유축기를 구입하고 산모를 위한 대여 프로그램을 수립합니다. (6) 수유 상담을 제공하고 엄마가 아기에게 우유를 공급하도록 격려하기 위해 모유의 이점에 대한 일관된 의사 소통을 촉진합니다. (7) 수유 코디네이터 및 간호 직원의 코칭
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유의 유행
기간: 최대 18개월
|
개입 전과 개입 기간 사이의 모유 수유 발생률을 비교하기 위해
|
최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
괴사성 소장결장염(NEC) 발병률
기간: 최대 18개월
|
개입 전과 개입 기간 사이의 NEC 발생률을 비교하기 위해
|
최대 18개월
|
|
병원 감염 발생률
기간: 최대 18개월
|
개입 전과 개입 기간 사이의 병원내 감염 발생률을 비교하기 위해
|
최대 18개월
|
|
전반적인 사망률
기간: 최대 18개월
|
개입 전과 개입 기간 사이의 전체 사망률을 비교하기 위해
|
최대 18개월
|
|
완전 수유 시간
기간: 최대 18개월
|
개입 전과 개입 기간 사이의 완전한 수유까지의 시간을 비교하기 위해
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yi Yang, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCCTG1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .