- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02897388
Ett kvalitetsförbättringsinitiativ för att öka användningen av bröstmjölk på en kinesisk NICU: en pilotstudie
Ett kvalitetsförbättringsinitiativ för att öka användningen av bröstmjölk på en kinesisk neonatal intensivvårdsavdelning (NICU): en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med bröstmjölk är välkända för att ge hälsofördelar i tidig spädbarnsålder och sträcker sig in i vuxen ålder, och bröstmjölksmatning främjas av många professionella organisationer. Men av olika anledningar, på neonatal intensivvårdsavdelning i Kina, är de flesta spädbarn separerade från sina föräldrar och matas uteslutande modersmjölksersättning. För att komma till rätta med detta problem föreslår utredarna att genomföra en pilotstudie för att bedöma förekomsten av bröstmjölksmatning på en NICU på ett tertiärt undervisningssjukhus i Kina, och sedan införa ett interventionsprogram för att öka förekomsten av bröstmjölksmatning och utvärdera effekten av detta program.
Interventionen skulle innefatta att bygga upp ett näringsteam på NICU, utbildning av en amningskoordinator och vårdpersonal av ett team från Mount Sinai Hospital, ge föräldrar utbildning om bröstmjölksmatning, ge tillgång till bröstpumpar genom ett låne-/leasingprogram och tillhandahålla ett bröstpumprum för föräldrar. Utredarna kommer att samla in data om utfodring av bröstmjölk, inklusive prevalens och orsaker till att inte mata bröstmjölk under både pre-interventionen och interventionsperioden. Utredarna kommer också att bedöma de inskrivna spädbarnens viktökning från intagning till utskrivning, förekomst av nosokomial infektion och dödlighet, och genomsnittlig vistelsetid på NICU, för att bedöma effektiviteten av bröstmjölksmatningsinterventionen.
Denna studie har potential att dramatiskt förändra utfodring av spädbarn på kinesiska NICU från exklusiv modersmjölksersättning till bröstmjölk, med potentiella effekter på nosokomial infektion, tillväxt, utveckling och sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla spädbarn med mycket låg födelsevikt (födelsevikt ≤ 1500 g) inlagda på NICU vid Fudan Universitys barnsjukhus
- informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Förekomst av bröstmjölk utfodring kontraindikationer
- Allvarlig sjukdom med kontraindikationer för utfodring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Föringripande
alla spädbarn med mycket låg födelsevikt inlagda på NICU vid Fudan University Children's Hospital från januari 2015 till mars 2015 (vilket är perioden innan någon intervention startade) som uppfyller registreringskriterierna
|
|
Experimentell: intervention
alla spädbarn med mycket låg födelsevikt inlagda på NICU på Fudan University Children's Hospital från april 2015 till juni 2016 och som uppfyller registreringskriterierna.
En serie insatser för främjande av bröstmjölkskonsumtion skulle implementeras under denna interventionsperiod, vilket inkluderar att bygga upp ett lokalt amningsteam, inrätta matrum för bröstmjölk, utbilda personal på intensivvårdsavdelningen etc.
|
(1)Teambuilding: organisera ett multidisciplinärt team för förbättring av bröstmjölkskonsumtionen;(2) Personalutbildning: en sjuksköterska som ska utbildas i Kanada under 1 månad som amningskoordinator, amningskonsult från Kanada för att undervisa personal på intensivvårdsavdelningen under 1 månad; (3) skicka undervisningsmaterial för bröstmjölk för föräldrar att lära mödrar om bröstmjölksmatning;(4) tilldela ett område på NICU som ett bröstpumpningsrum med amningspumpar och stolar för att stödja mammor som pumpar mjölk och matar sina barn; (5)köp 10 bröstpumpar från Medela och upprätta ett låneprogram för mammor; (6)ge amningsrådgivning och främja konsekvent kommunikation om fördelarna med modersmjölk för att uppmuntra mödrar att ge mjölk till sina spädbarn;(7)Coaching av amningskoordinator och vårdpersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av bröstmjölksmatning
Tidsram: upp till 18 månader
|
att jämföra förekomsten av utfodring av bröstmjölk mellan pre-intervention och interventionsperiod
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC).
Tidsram: upp till 18 månader
|
för att jämföra NEC-incidensen mellan pre-intervention och interventionsperiod
|
upp till 18 månader
|
Nosokomial infektionsförekomst
Tidsram: upp till 18 månader
|
att jämföra förekomsten av sjukhusinfektioner mellan pre-intervention och interventionsperiod
|
upp till 18 månader
|
total dödlighet
Tidsram: upp till 18 månader
|
att jämföra den totala dödligheten mellan pre-intervention och interventionsperiod
|
upp till 18 månader
|
tid till full utfodring
Tidsram: upp till 18 månader
|
att jämföra tiden till full utfodring mellan förinsats och interventionsperiod
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yi Yang, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCCTG1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, extremt för tidigt födda
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada