- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897388
Eine Initiative zur Qualitätsverbesserung zur Steigerung des Muttermilchverbrauchs auf einer chinesischen neonatologischen Intensivstation: eine Pilotstudie
Eine Initiative zur Qualitätsverbesserung zur Steigerung des Muttermilchverbrauchs auf einer chinesischen Intensivstation für Neugeborene (NICU): eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesundheitlichen Vorteile der Muttermilch vom frühen Säuglingsalter bis ins Erwachsenenalter sind weithin anerkannt und die Ernährung mit Muttermilch wird von zahlreichen Berufsverbänden gefördert. Aus verschiedenen Gründen werden jedoch die meisten Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation in China von ihren Eltern getrennt und ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert. Um dieses Problem anzugehen, schlagen die Forscher vor, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Prävalenz der Muttermilchfütterung auf einer neonatologischen Intensivstation eines tertiären Lehrkrankenhauses in China zu bewerten und anschließend ein Interventionsprogramm einzuführen, um die Prävalenz der Muttermilchfütterung zu erhöhen und zu erhöhen Bewerten Sie die Auswirkungen dieses Programms.
Die Intervention würde den Aufbau eines Ernährungsteams auf der neonatologischen Intensivstation, die Schulung eines Laktationskoordinators und des Pflegepersonals durch ein Team des Mount Sinai Hospital, die Aufklärung der Eltern über das Füttern von Muttermilch, den Zugang zu Milchpumpen über ein Leih-/Leasingprogramm und die Bereitstellung umfassen ein Abpumpraum für Eltern. Die Forscher werden Daten zur Muttermilchfütterung sammeln, einschließlich Prävalenz und Gründe für die Nichtfütterung von Muttermilch sowohl während der Zeit vor der Intervention als auch während der Intervention. Die Forscher werden außerdem die Gewichtszunahme der aufgenommenen Säuglinge von der Aufnahme bis zur Entlassung, die Inzidenz nosokomialer Infektionen und Mortalität sowie die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation beurteilen, um die Wirksamkeit der Muttermilchfütterungsintervention zu beurteilen.
Dieser Versuch hat das Potenzial, die Ernährung von Säuglingen auf chinesischen Neugeborenen-Intensivstationen von ausschließlicher Säuglingsnahrung auf Muttermilch dramatisch zu verändern, mit potenziellen Auswirkungen auf nosokomiale Infektionen, Wachstum, Entwicklung und Krankenhausaufenthaltsdauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht ≤ 1500 g), die auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität aufgenommen werden
- Es liegt eine informierte Einwilligung vor
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Kontraindikationen für die Fütterung mit Muttermilch
- Schwere Erkrankung mit Kontraindikationen für die Fütterung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vorintervention
Alle Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die von Januar 2015 bis März 2015 (dem Zeitraum vor Beginn jeglicher Intervention) auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität aufgenommen wurden und die Aufnahmekriterien erfüllen
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Experimental: Intervention
Alle Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die von April 2015 bis Juni 2016 auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität aufgenommen wurden und die Aufnahmekriterien erfüllen.
Während dieses Interventionszeitraums würden eine Reihe von Maßnahmen zur Förderung des Muttermilchkonsums durchgeführt, darunter der Aufbau eines lokalen Laktationsteams, die Einrichtung eines Stillraums für Muttermilch, die Schulung des Personals auf der neonatologischen Intensivstation usw.
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(1) Teambildung: Organisation eines multidisziplinären Teams zur Verbesserung des Muttermilchverbrauchs; (2) Ausbildung des Personals: Eine Krankenschwester wird in Kanada einen Monat lang zur Laktationskoordinatorin ausgebildet, eine Laktationsberaterin aus Kanada soll das Personal der neonatologischen Intensivstation einen Monat lang unterrichten; (3) Versenden von Muttermilch-Lehrmaterialien für Eltern, um Mütter über das Füttern von Muttermilch aufzuklären; (4) Bereitstellung eines Bereichs auf der neonatologischen Intensivstation als Abpumpraum mit Stillpumpen und Stühlen, um Mütter beim Abpumpen von Milch und beim Füttern ihrer Babys zu unterstützen; (5) 10 Milchpumpen von Medela kaufen und ein Leihprogramm für Mütter einrichten; (6) Bereitstellung von Laktationsberatung und Förderung einer konsistenten Kommunikation über die Vorteile von Muttermilch, um Mütter zu ermutigen, ihre Säuglinge mit Milch zu versorgen; (7) Coaching durch Laktationskoordinatorin und Pflegepersonal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Muttermilchfütterung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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um die Inzidenz des Stillens von Muttermilch zwischen der Zeit vor der Intervention und der Interventionsperiode zu vergleichen
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bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von nekrotisierender Enterokolitis (NEC).
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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um die NEC-Inzidenz zwischen der Zeit vor der Intervention und der Interventionsperiode zu vergleichen
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bis zu 18 Monate
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Inzidenz nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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um die Inzidenz nosokomialer Infektionen zwischen der Zeit vor der Intervention und der Interventionsperiode zu vergleichen
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bis zu 18 Monate
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Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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um die Gesamtsterblichkeitsrate zwischen der Zeit vor der Intervention und der Interventionsperiode zu vergleichen
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bis zu 18 Monate
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Zeit bis zur vollständigen Fütterung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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um die Zeit bis zur vollständigen Fütterung zwischen der Zeit vor der Intervention und der Interventionsperiode zu vergleichen
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bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Yang, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCCTG1
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