Inicjatywa poprawy jakości mająca na celu zwiększenie wykorzystania mleka matki na chińskim OIOM-ie dla noworodków: badanie pilotażowe
Inicjatywa poprawy jakości mająca na celu zwiększenie wykorzystania mleka kobiecego na chińskim oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści płynące z mleka matki są dobrze znane jako zapewniające korzyści zdrowotne we wczesnym niemowlęctwie i rozciągające się na dorosłość, a karmienie piersią jest promowane przez liczne organizacje zawodowe. Jednak z różnych powodów na oddziałach intensywnej terapii noworodków w Chinach większość niemowląt jest oddzielana od rodziców i karmiona wyłącznie mlekiem modyfikowanym. Aby rozwiązać ten problem, badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny rozpowszechnienia karmienia piersią na OIOM-ie trzeciego stopnia szpitala klinicznego w Chinach, a następnie wprowadzenie programu interwencyjnego mającego na celu zwiększenie rozpowszechnienia karmienia piersią i ocenić wpływ tego programu.
Interwencja obejmowałaby utworzenie zespołu ds. żywienia na OIOM-ie dla noworodków, szkolenie koordynatora laktacji i personelu pielęgniarskiego przez zespół ze szpitala Mount Sinai Hospital, zapewnienie rodzicom edukacji na temat karmienia piersią, zapewnienie dostępu do laktatorów w ramach programu wypożyczenia/dzierżawy oraz zapewnienie pomieszczenie do odciągania pokarmu dla rodziców. Badacze będą gromadzić dane dotyczące karmienia mlekiem matki, w tym rozpowszechnienia i powodów niekarmienia mlekiem matki, zarówno w okresie przedinterwencyjnym, jak i interwencyjnym. Badacze ocenią również przyrost masy ciała niemowląt od przyjęcia do wypisu, częstość występowania zakażeń szpitalnych i śmiertelność oraz średnią długość pobytu na OIOM-ie dla noworodków, aby ocenić skuteczność interwencji związanej z karmieniem piersią.
Ta próba może radykalnie zmienić żywienie niemowląt na chińskich OIOM-ach z wyłącznej mieszanki dla niemowląt na mleko matki, co może mieć potencjalny wpływ na infekcje szpitalne, wzrost, rozwój i długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa ≤ 1500 g) przyjmowane na OIOM Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan
- wyrażona jest świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do karmienia piersią
- Ciężka choroba z przeciwwskazaniami do karmienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Preinterwencja
wszystkie niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową przyjęte na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Fudan w okresie od stycznia 2015 do marca 2015 (czyli w okresie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji), które spełniają kryteria rejestracji
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja
wszystkie niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową przyjęte na OIOM w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym Fudan od kwietnia 2015 do czerwca 2016, które spełniają kryteria rejestracji.
W tym okresie interwencyjnym wdrożono by serię interwencji promujących spożywanie mleka matki, w tym utworzenie lokalnego zespołu laktacyjnego, ustawienie pokoju karmienia mlekiem matki, szkolenie personelu OIOM-u dla noworodków itp.
|
(1) Budowanie zespołu: zorganizowanie multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się doskonaleniem spożycia mleka matki; (2) Edukacja personelu: jedna pielęgniarka szkoli się w Kanadzie przez 1 miesiąc jako koordynator laktacyjny, konsultant laktacyjny z Kanady, aby uczyć personel OIOM-u przez 1 miesiąc; (3) Przesłać rodzicom materiały do nauki karmienia piersią, aby nauczyli matki karmienia piersią; (4) wydzielić miejsce na OIOM-ie dla noworodków jako pokój do odciągania pokarmu z laktatorami i krzesłami do wspierania matek odciągających mleko i karmiących swoje dzieci; (5) zakup 10 laktatorów firmy Medela i ustanowienie programu wypożyczeń dla matek; (6)zapewnić poradnictwo laktacyjne i promować spójną komunikację na temat korzyści płynących z mleka matki, aby zachęcić matki do karmienia niemowląt;(7)Coaching prowadzony przez koordynatora laktacji i personel pielęgniarski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie karmienia piersią
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
porównanie częstości karmienia piersią w okresie przedinterwencyjnym i interwencyjnym
|
do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC).
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
porównanie częstości występowania NEC między okresem przedinterwencyjnym i interwencyjnym
|
do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
porównanie częstości występowania zakażeń szpitalnych między okresem przedinterwencyjnym i interwencyjnym
|
do 18 miesięcy
|
|
ogólny wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
porównanie ogólnego wskaźnika śmiertelności między okresem przed interwencją a okresem interwencji
|
do 18 miesięcy
|
|
czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
porównanie czasu do pełnego karmienia między okresem przedinterwencyjnym a okresem interwencyjnym
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Yang, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCCTG1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .