このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺肉腫様がんおよびその他の非小細胞肺がんにおけるHMPL-504の第II相試験

2021年11月29日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

局所進行/転移性MET変異陽性の肺肉腫様がんおよびその他の非小細胞肺がんにおけるHMPL-504の有効性と安全性を評価する第II相非盲検試験

これは、局所進行/転移性 PSC 患者および MET エクソン 14 変異を有するその他の NSCLC 患者にサボリチニブを 1 日 1 回（QD）経口投与する第 II 相非盲検多施設試験です。 対象となる集団は、以前の全身療法に失敗したか、または化学療法を受けることを望まないかまたは容認できない、METエクソン14変異を有する患者です。 病理診断は、中央病理検査室によって遡及的に確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

サボリチニブは 600mg または 400mg を 1 日 1 回 (QD) 投与します。 治療は、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性を経験した患者のいずれか早い方で中止されます。 研究治療のサイクルは、21日間の連続投与として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、210000
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.研究を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名した
  • 2.年齢＞18歳
  • 3.組織学的または細胞学的に記録された、局所進行性または転移性肺肉腫様癌（PSC）患者およびMETエクソン14変異を有する他の非小細胞肺癌（NSCLC）患者で、全身療法に失敗した、または受けたくない、または受けることができない化学療法
  • 4.患者はRECIST1.1に従って測定可能な疾患を有するべきである
  • 5.ECOGパフォーマンスステータスが0または1
  • 6.期待生存期間 > 12週間

除外基準:

  • 1.適切に治療された皮膚基底細胞癌または非浸潤性子宮頸癌を除いて、肺癌以外の共存する悪性腫瘍または過去3年以内に診断された悪性腫瘍。
  • 2.化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、または放射線療法を含む抗がん療法を研究治療の開始前3週間以内に受けた、またはTKI（例： EGFR-TKI) 試験治療開始前2週間以内の治療
  • 3.治験開始前2週間以内の骨転移に対する緩和放射線治療
  • 4.試験治療開始前1週間以内のハーブ療法
  • 5. EGFR、ALKまたはROS 1陽性変異を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サボリチニブ
肺肉腫様がん
薬：サボリチニブ
登録された患者は、サボリチニブ 600mg または 400mg を 1 日 1 回（QD）、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性のいずれか早い方まで投与されます。 研究治療のサイクルは、21日間の連続投与として定義されます。
他の名前：
  • hmpl-504

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) を評価するには
時間枠：1年
ORR は、完全奏効または部分奏効の患者の割合として定義されます。 最初に PR または CR が得られた患者の反応の確認は、少なくとも 4 週間までに行う必要があり、この研究では、6 週間後の予定された腫瘍評価までに行うことができます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
PFS は、完全奏効、部分奏効、または病状が安定した患者の無増悪生存期間として定義されます。 SD の場合、測定値は試験登録後、最低 6 週間の間隔で少なくとも 1 回は SD 基準を満たしている必要があります。
1年
安全性評価パラメータ
時間枠：1年
安全性は、次の安全性評価基準を使用して評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hutchison Medipharma Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-504-00CH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する