Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II HMPL-504 при саркоматоидной карциноме легкого и другом немелкоклеточном раке легкого

29 ноября 2021 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HMPL-504 при местнораспространенном/метастатическом MET-мутационно-положительном саркоматоидном раке легкого и другом немелкоклеточном раке легкого

Это открытое многоцентровое исследование фазы II саволитиниба, назначаемого перорально один раз в день (QD) пациентам с местнораспространенным/метастатическим ПСХ и другим пациентам с НМРЛ с мутацией экзона 14 MET. Целевой популяцией являются пациенты с мутацией экзона 14 MET, у которых предыдущая системная терапия (и) была неэффективной, или которые не желают или не могут переносить химиотерапию. Патологоанатомический диагноз будет подтвержден ретроспективно центральной патологоанатомической лабораторией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Саволитиниб будет вводиться в дозе 600 мг или 400 мг один раз в день (QD). Лечение будет прекращено для пациентов, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, смерть или неприемлемая токсичность, в зависимости от того, что произойдет раньше. Цикл исследуемого лечения будет определяться как 21 день непрерывного приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Полностью понял исследование и добровольно подписал форму информированного согласия.
  • 2. Возраст > 18 лет
  • 3. Пациенты с местнораспространенной или метастатической легочной саркоматоидной карциномой (PSC) и другим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с мутацией MET Exon 14, подтвержденные гистологически или цитологически, у которых системная(ие) терапия(и) не удалась или они не желают или не могут ее получать химиотерапия
  • 4. У пациента должно быть измеримое заболевание в соответствии с RECIST1.1.
  • 5. Статус производительности ECOG 0 или 1
  • 6. Ожидаемая выживаемость > 12 недель.

Критерий исключения:

  • 1. Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 3 лет, кроме рака легких, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ.
  • 2. Любая противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию или лучевую терапию в течение 3 недель до начала исследуемого лечения или прием ИТК (например, EGFR-TKI) лечение в течение 2 недель до начала исследуемого лечения
  • 3. Паллиативное облучение костных метастазов в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • 4. Травяная терапия в течение 1 недели до начала исследуемого лечения.
  • 5. имеет положительную мутацию EGFR, ALK или ROS 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саволитиниб
Легочные саркоматоидные карциномы
Лекарство: Саволитиниб
Зарегистрированные пациенты будут получать саволитиниб в дозе 600 мг или 400 мг один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше. Цикл исследуемого лечения будет определяться как 21 день непрерывного приема.
Другие имена:
  • хмпл-504

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки частоты объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
ЧОО определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом. Подтверждение ответа у пациентов с PR или CR в первый раз должно быть выполнено как минимум через 4 недели, и в этом исследовании это может быть выполнено путем плановой оценки опухоли через 6 недель.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
ВБП определяется как выживаемость без прогрессирования у пациентов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания. В случае SD измерения должны соответствовать критериям SD хотя бы один раз после включения в исследование с минимальным интервалом в 6 недель.
1 год
Параметр оценки безопасности
Временное ограничение: 1 год
Безопасность будет оцениваться с использованием следующих показателей безопасности: частота нежелательных явлений, физические осмотры, показатели жизнедеятельности и лабораторные тесты (включая гематологию, клиническую химию, анализы мочи и другие показатели), параметры 12-ЭКГ и эхокардиограмма.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchison Medipharma Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-504-00CH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться