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Eine Phase-II-Studie mit HMPL-504 bei Lungensarkomatoidkarzinom und anderem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

29. November 2021 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMPL-504 bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem MET-Mutations-positivem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom und anderem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit Savolitinib, die einmal täglich oral (QD) an Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem PSC und anderen NSCLC-Patienten mit MET-Exon-14-Mutation verabreicht wird. Die Zielgruppe sind Patienten mit MET-Exon-14-Mutation, bei denen eine vorherige systemische Therapie(n) fehlgeschlagen ist oder die nicht bereit sind oder eine Chemotherapie nicht vertragen. Die pathologische Diagnose wird nachträglich durch das zentrale pathologische Labor bestätigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Savolitinib wird mit 600 mg oder 400 mg einmal täglich (QD) verabreicht. Die Behandlung wird bei Patienten abgebrochen, bei denen es zu einer Krankheitsprogression, zum Tod oder zu einer inakzeptablen Toxizität kommt, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Studienbehandlungszyklus wird als 21 Tage kontinuierlicher Dosierung definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Vollständiges Verständnis der Studie und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • 2.Alter > 18 Jahre
  • 3. Histologisch oder zytologisch dokumentierte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungensarkomatoidkarzinom (PSC) und anderen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit MET-Exon-14-Mutation, die eine oder mehrere systemische Therapie(n) von Pir oder nicht bestanden haben oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, diese zu erhalten Chemotherapie
  • 4. Der Patient sollte eine messbare Erkrankung gemäß RECIST1.1 haben
  • 5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • 6.Erwartete Überlebenszeit > 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Koexistierende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Lungenkrebs, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • 2.Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, oder erhielt TKI (z. EGFR-TKI) Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • 3. Palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • 4.Kräutertherapie innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung
  • 5. hat eine EGFR-, ALK- oder ROS-1-positive Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Savolitinib
Pulmonale sarkomatoide Karzinome
Arzneimittel: Savolitinib
Eingeschriebene Patienten werden mit Savolitinib 600 mg oder 400 mg einmal täglich (QD) behandelt, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zu inakzeptabler Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Studienbehandlungszyklus wird als 21 Tage kontinuierlicher Dosierung definiert.
Andere Namen:
  • hmpl-504

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen. Die Bestätigung des Ansprechens für Patienten, die zum ersten Mal PR oder CR haben, sollte nach mindestens 4 Wochen erfolgen und in dieser Studie könnte sie bis zur geplanten Tumorbeurteilung 6 Wochen später erfolgen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS ist definiert als progressionsfreies Überleben von Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf. Bei SD müssen die Messungen mindestens einmal nach Studieneintritt im Abstand von mindestens 6 Wochen die SD-Kriterien erfüllt haben.
1 Jahr
Sicherheitsbewertungsparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird anhand der folgenden Sicherheitsergebnisse bewertet: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und Labortests (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urintests und andere Indikatoren), 12-EKG-Parameter und Echokardiogramm.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-504-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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