Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av HMPL-504 i lungsarkomatoid karcinom och annan icke-småcellig lungcancer

29 november 2021 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HMPL-504 vid lokalt avancerad/metastaserande MET-mutationspositiva pulmonella sarkomatoida karcinom och annan icke-småcellig lungcancer

Detta är en öppen fas II, multicenterstudie av Savolitinib administrerat oralt en gång per dag (QD) till lokalt avancerade/metastaserande PSC-patienter och andra NSCLC-patienter med MET Exon 14-mutation. Målgruppen är patienter med MET Exon 14-mutation som har misslyckats med tidigare systemisk terapi(er), eller som är ovilliga eller inte kan tolerera att få kemoterapi. Patologisk diagnos kommer att bekräftas i efterhand av det centrala patologiska laboratoriet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Savolitinib kommer att administreras 600 mg eller 400 mg en gång per dag (QD). Behandlingen kommer att avbrytas för patienter som upplever sjukdomsprogression, död eller upplever oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först. En cykel av studiebehandling kommer att definieras som 21 dagars kontinuerlig dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Fullständigt förstått studien och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • 2. Ålder > 18 år
  • 3. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade lokalt avancerade eller metastaserande pulmonellt sarkomatoida karcinompatienter (PSC) och annan icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med MET Exon 14-mutation som har misslyckats med pirorsystemisk(er) behandling(er), eller som inte vill eller kan ta emot kemoterapi
  • 4.Patienten ska ha mätbar sjukdom enligt RECIST1.1
  • 5. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • 6.Förväntad överlevnad > 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • 1. Samexisterande malignitet eller malignitet som diagnostiserats under de senaste 3 åren förutom lungcancer med undantag för adekvat behandlat hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • 2. All anticancerterapi, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålbehandling inom 3 veckor före påbörjad studiebehandling, eller fått TKI (t.ex. EGFR-TKI) behandling inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling
  • 3. Palliativ strålning mot skelettmetastaser inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • 4. Örtbehandling inom 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas
  • 5. har EGFR, ALK eller ROS 1 positiv mutation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Savolitinib
Pulmonella sarkomatoida karcinom
Läkemedel: Savolitinib
Rekryterade patienter kommer att behandlas med Savolitinib 600 mg eller 400 mg en gång per dag (QD), tills sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först. En cykel av studiebehandling kommer att definieras som 21 dagars kontinuerlig dosering.
Andra namn:
  • hmpl-504

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
ORR definieras som andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar. Bekräftelsen av svar för patienter som har PR eller CR vid första gången bör utföras inom minst 4 veckor och i denna studie kan det utföras genom den planerade tumörbedömningen 6 veckor senare
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
PFS definieras som den progressionsfria överlevnaden för patienter med fullständigt svar eller partiellt svar eller stabil sjukdom. Vid SD ska mätningar ha uppfyllt SD-kriterierna minst en gång efter studiestart med minst 6 veckors intervall.
1 år
Säkerhetsbedömningsparameter
Tidsram: 1 år
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av följande säkerhetsresultat: förekomst av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken och laboratorietester (inklusive hematologi, klinisk kemi, urintester och andra indikatorer) 12-EKG-parametrar och ekokardiogram.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-504-00CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera