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Um Estudo de Fase II de HMPL-504 em Carcinoma Sarcomatoide de Pulmão e Outros Cânceres de Pulmão de Células Não Pequenas

29 de novembro de 2021 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um estudo aberto de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de HMPL-504 em carcinomas pulmonares sarcomatoides pulmonares localmente avançados/metastáticos com mutação MET positiva e outros cânceres pulmonares de células não pequenas

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase II de Savolitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) a pacientes com CEP localmente avançada/metastática e outros pacientes com NSCLC com mutação MET Exon 14. A população-alvo são os pacientes com mutação MET Exon 14 que falharam em terapia(s) sistêmica(s) anterior(es), ou não desejam ou não toleram receber quimioterapia. O diagnóstico patológico será confirmado retrospectivamente pelo laboratório patológico central.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Savolitinib será administrado 600 mg ou 400 mg uma vez por dia (QD). O tratamento será descontinuado para os pacientes que apresentarem progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. Um ciclo de tratamento do estudo será definido como 21 dias de dosagem contínua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreendeu totalmente o estudo e assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • 2.Idade > 18 anos
  • 3. Pacientes com carcinoma sarcomatoide pulmonar (PSC) localmente avançado ou metastático documentados histologicamente ou citologicamente e outros cânceres de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com mutação MET Exon 14 que falharam em terapia(s) piror sistêmica(s) ou não desejam ou não podem receber quimioterapia
  • 4. O paciente deve ter doença mensurável por RECIST1.1
  • 5.Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • 6. Sobrevida esperada > 12 semanas

Critério de exclusão:

  • 1. Malignidade ou malignidades coexistentes diagnosticadas nos últimos 3 anos, exceto câncer de pulmão, com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  • 2. Qualquer terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou radioterapia dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou TKI recebido (por ex. EGFR-TKI) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • 3. Radiação paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • 4. Terapia à base de ervas dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo
  • 5. tem mutação positiva de EGFR, ALK ou ROS 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Savolitinibe
Carcinoma Sarcomatóide Pulmonar
Os pacientes inscritos serão tratados com Savolitinib 600 mg ou 400 mg uma vez por dia (QD), até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. Um ciclo de tratamento do estudo será definido como 21 dias de dosagem contínua.
Outros nomes:
  • hmpl-504

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
ORR é definido como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial. A confirmação da resposta para pacientes que apresentam RP ou RC no primeiro momento deve ser realizada em pelo menos 4 semanas e, neste estudo, poderia ser realizada pela avaliação tumoral programada 6 semanas depois
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
PFS é definido como a sobrevida livre de progressão de pacientes com resposta completa ou resposta parcial ou doença estável. No caso de SD, as medições devem atender aos critérios de SD pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo de 6 semanas.
1 ano
Parâmetro de avaliação de segurança
Prazo: 1 ano
A segurança será avaliada usando as seguintes medidas de resultado de segurança: incidência de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais e testes laboratoriais (incluindo hematologia, química clínica, testes de urina e outros indicadores) parâmetros 12-ECG e ecocardiograma.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-504-00CH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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