- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02897479
Um Estudo de Fase II de HMPL-504 em Carcinoma Sarcomatoide de Pulmão e Outros Cânceres de Pulmão de Células Não Pequenas
29 de novembro de 2021 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Um estudo aberto de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de HMPL-504 em carcinomas pulmonares sarcomatoides pulmonares localmente avançados/metastáticos com mutação MET positiva e outros cânceres pulmonares de células não pequenas
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase II de Savolitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) a pacientes com CEP localmente avançada/metastática e outros pacientes com NSCLC com mutação MET Exon 14.
A população-alvo são os pacientes com mutação MET Exon 14 que falharam em terapia(s) sistêmica(s) anterior(es), ou não desejam ou não toleram receber quimioterapia.
O diagnóstico patológico será confirmado retrospectivamente pelo laboratório patológico central.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Savolitinib será administrado 600 mg ou 400 mg uma vez por dia (QD).
O tratamento será descontinuado para os pacientes que apresentarem progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Um ciclo de tratamento do estudo será definido como 21 dias de dosagem contínua.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hopspital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 210000
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Compreendeu totalmente o estudo e assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- 2.Idade > 18 anos
- 3. Pacientes com carcinoma sarcomatoide pulmonar (PSC) localmente avançado ou metastático documentados histologicamente ou citologicamente e outros cânceres de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com mutação MET Exon 14 que falharam em terapia(s) piror sistêmica(s) ou não desejam ou não podem receber quimioterapia
- 4. O paciente deve ter doença mensurável por RECIST1.1
- 5.Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- 6. Sobrevida esperada > 12 semanas
Critério de exclusão:
- 1. Malignidade ou malignidades coexistentes diagnosticadas nos últimos 3 anos, exceto câncer de pulmão, com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
- 2. Qualquer terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou radioterapia dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou TKI recebido (por ex. EGFR-TKI) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- 3. Radiação paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- 4. Terapia à base de ervas dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo
- 5. tem mutação positiva de EGFR, ALK ou ROS 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Savolitinibe
Carcinoma Sarcomatóide Pulmonar
|
Os pacientes inscritos serão tratados com Savolitinib 600 mg ou 400 mg uma vez por dia (QD), até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Um ciclo de tratamento do estudo será definido como 21 dias de dosagem contínua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
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ORR é definido como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial.
A confirmação da resposta para pacientes que apresentam RP ou RC no primeiro momento deve ser realizada em pelo menos 4 semanas e, neste estudo, poderia ser realizada pela avaliação tumoral programada 6 semanas depois
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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PFS é definido como a sobrevida livre de progressão de pacientes com resposta completa ou resposta parcial ou doença estável.
No caso de SD, as medições devem atender aos critérios de SD pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo de 6 semanas.
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1 ano
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Parâmetro de avaliação de segurança
Prazo: 1 ano
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A segurança será avaliada usando as seguintes medidas de resultado de segurança: incidência de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais e testes laboratoriais (incluindo hematologia, química clínica, testes de urina e outros indicadores) parâmetros 12-ECG e ecocardiograma.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu Y, Ren Y, Fang J, Cao L, Liang Z, Guo Q, Han S, Ji Z, Wang Y, Sun Y, Chen Y, Li X, Xu H, Zhou J, Jiang L, Cheng Y, Han Z, Shi J, Chen G, Ma R, Fan Y, Sun S, Jiao L, Jia X, Wang L, Lu P, Xu Q, Luo X, Su W, Lu S. Circulating tumour DNA biomarkers in savolitinib-treated patients with non-small cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping alterations: a post hoc analysis of a pivotal phase 2 study. Ther Adv Med Oncol. 2022 Oct 31;14:17588359221133546. doi: 10.1177/17588359221133546. eCollection 2022.
- Paik PK, Pfeiffer BM, Vioix H, Garcia A, Postma MJ. Matching-Adjusted Indirect Comparison (MAIC) of Tepotinib with Other MET Inhibitors for the Treatment of Advanced NSCLC with MET Exon 14 Skipping Mutations. Adv Ther. 2022 Jul;39(7):3159-3179. doi: 10.1007/s12325-022-02163-9. Epub 2022 May 11.
- Lu S, Fang J, Li X, Cao L, Zhou J, Guo Q, Liang Z, Cheng Y, Jiang L, Yang N, Han Z, Shi J, Chen Y, Xu H, Zhang H, Chen G, Ma R, Sun S, Fan Y, Li J, Luo X, Wang L, Ren Y, Su W. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):1154-1164. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9. Epub 2021 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-504-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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