HMPL-504 在肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌中的 II 期研究
2021年11月29日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
一项评估 HMPL-504 在局部晚期/转移性 MET 突变阳性肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌中的疗效和安全性的 II 期开放标签研究
这是一项针对局部晚期/转移性 PSC 患者和其他具有 MET 外显子 14 突变的 NSCLC 患者每天口服一次沃利替尼 (QD) 的 II 期、开放标签、多中心研究。
目标人群是既往全身治疗失败，或不愿或不能耐受接受化疗的MET外显子14突变患者。
病理诊断将由中心病理实验室回顾性确定。
研究概览
详细说明
每天一次 (QD) 给予沃利替尼 600 毫克或 400 毫克。
对于出现疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性（以先发生者为准）的患者，将停止治疗。
一个研究治疗周期将定义为连续给药 21 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hopspital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、210000
- Shanghai Chest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.充分理解本研究并自愿签署知情同意书
- 2.年龄>18岁
- 3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）患者及其他非小细胞肺癌（NSCLC）MET外显子14突变，既往全身治疗失败，或不愿或不能接受化疗
- 4.根据 RECIST1.1，患者应患有可测量的疾病
- 5.ECOG 体能状态为 0 或 1
- 6.预期生存> 12周
排除标准：
- 1.在过去 3 年内诊断出肺癌以外的共存恶性肿瘤或恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外。
- 2.任何抗癌治疗，包括化学疗法、激素疗法、生物疗法或放射疗法，在开始研究治疗前 3 周内，或接受过 TKI（例如。 研究治疗开始前 2 周内接受 EGFR-TKI）治疗
- 3.研究治疗开始前 2 周内对骨转移进行过姑息性放疗
- 4.研究治疗开始前 1 周内接受草药治疗
- 5.有EGFR、ALK或ROS 1阳性突变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沃利替尼
肺肉瘤样癌
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入组患者将接受沃利替尼 600mg 或 400mg 每天一次（QD）治疗，直至疾病进展、死亡或不可接受的毒性，以先发生者为准。
一个研究治疗周期将定义为连续给药 21 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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ORR 定义为完全反应或部分反应的患者比例。
对首次达到 PR 或 CR 的患者的反应确认至少应在 4 周前进行，本研究可通过 6 周后的预定肿瘤评估进行
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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PFS 定义为具有完全反应或部分反应或疾病稳定的患者的无进展生存期。
在 SD 的情况下，测量值必须在进入研究后以至少 6 周的间隔至少达到 SD 标准一次。
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1年
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安全评估参数
大体时间：1年
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安全性将使用以下安全结果指标进行评估：不良事件发生率、身体检查、生命体征和实验室检查（包括血液学、临床化学、尿液检查和其他指标）12-心电图参数和超声心动图。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu Y, Ren Y, Fang J, Cao L, Liang Z, Guo Q, Han S, Ji Z, Wang Y, Sun Y, Chen Y, Li X, Xu H, Zhou J, Jiang L, Cheng Y, Han Z, Shi J, Chen G, Ma R, Fan Y, Sun S, Jiao L, Jia X, Wang L, Lu P, Xu Q, Luo X, Su W, Lu S. Circulating tumour DNA biomarkers in savolitinib-treated patients with non-small cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping alterations: a post hoc analysis of a pivotal phase 2 study. Ther Adv Med Oncol. 2022 Oct 31;14:17588359221133546. doi: 10.1177/17588359221133546. eCollection 2022.
- Paik PK, Pfeiffer BM, Vioix H, Garcia A, Postma MJ. Matching-Adjusted Indirect Comparison (MAIC) of Tepotinib with Other MET Inhibitors for the Treatment of Advanced NSCLC with MET Exon 14 Skipping Mutations. Adv Ther. 2022 Jul;39(7):3159-3179. doi: 10.1007/s12325-022-02163-9. Epub 2022 May 11.
- Lu S, Fang J, Li X, Cao L, Zhou J, Guo Q, Liang Z, Cheng Y, Jiang L, Yang N, Han Z, Shi J, Chen Y, Xu H, Zhang H, Chen G, Ma R, Sun S, Fan Y, Li J, Luo X, Wang L, Ren Y, Su W. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):1154-1164. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9. Epub 2021 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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