Vaiheen II tutkimus HMPL-504:stä keuhkosarkomatoidisessa karsinoomassa ja muissa ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Vaihe II, avoin tutkimus HMPL-504:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneissä/metastaattisissa MET-mutaatiopositiivisissa keuhkosarkomatoidisissa karsinoomissa ja muissa ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä
Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus Savolitinibistä, jota annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) paikallisesti edenneille/metastaattisille PSC-potilaille ja muille NSCLC-potilaille, joilla on MET Exon 14 -mutaatio.
Kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on MET Exon 14 -mutaatio ja joille aikaisempi systeeminen hoito ei ole epäonnistunut tai jotka eivät halua tai siedä kemoterapiaa.
Patologisen diagnoosin vahvistaa takautuvasti keskuspatologinen laboratorio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Savolitinibia annetaan 600 mg tai 400 mg kerran päivässä (QD).
Hoito keskeytetään potilailta, jotka kokevat sairauden etenemisen, kuoleman tai kokevat ei-hyväksyttävää toksisuutta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimushoitojakso määritellään 21 päivän jatkuvaksi annosteluksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hopspital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 210000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ymmärsi tutkimuksen täysin ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- 2. Ikä > 18 vuotta
- 3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut paikallisesti edennyt tai metastasoitunut keuhkosarkomatoidisyöpä (PSC) ja muut ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat (NSCLC), joissa on MET Exon 14 -mutaatio ja jotka ovat epäonnistuneet piror-systeemisessä hoidossa tai jotka eivät halua tai pysty siihen kemoterapiaa
- 4. Potilaalla tulee olla mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan1.1
- 5.ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- 6.Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen kolmen vuoden aikana, muut kuin keuhkosyöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
- 2. Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai sai TKI (esim. EGFR-TKI) -hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- 3. Palliatiivinen säteily luumetastaasiin 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- 4. Yrttihoito viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- 5. on EGFR-, ALK- tai ROS 1 -positiivinen mutaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Savolitinibi
Keuhkojen sarkomatoidiset karsinoomat
|
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan Savolitinib 600 mg:lla tai 400 mg:lla kerran päivässä (QD) taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimushoitojakso määritellään 21 päivän jatkuvaksi annosteluksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) arvioiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste.
Vasteen vahvistus potilaille, joilla on PR tai CR ensimmäistä kertaa, tulee suorittaa vähintään 4 viikon kuluttua, ja tässä tutkimuksessa se voidaan tehdä suunnitellun kasvainarvioinnin avulla 6 viikkoa myöhemmin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määritellään niiden potilaiden etenemisvapaana eloonjäämisenä, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus.
SD:n tapauksessa mittausten on täytettävä SD-kriteerit vähintään kerran tutkimukseen osallistumisen jälkeen vähintään 6 viikon välein.
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuusarviointiparametri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraavilla turvallisuustulosmittauksilla: haittatapahtumien ilmaantuvuus, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, virtsatutkimukset ja muut indikaattorit)12-EKG-parametrit ja kaikukardiogrammi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu Y, Ren Y, Fang J, Cao L, Liang Z, Guo Q, Han S, Ji Z, Wang Y, Sun Y, Chen Y, Li X, Xu H, Zhou J, Jiang L, Cheng Y, Han Z, Shi J, Chen G, Ma R, Fan Y, Sun S, Jiao L, Jia X, Wang L, Lu P, Xu Q, Luo X, Su W, Lu S. Circulating tumour DNA biomarkers in savolitinib-treated patients with non-small cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping alterations: a post hoc analysis of a pivotal phase 2 study. Ther Adv Med Oncol. 2022 Oct 31;14:17588359221133546. doi: 10.1177/17588359221133546. eCollection 2022.
- Paik PK, Pfeiffer BM, Vioix H, Garcia A, Postma MJ. Matching-Adjusted Indirect Comparison (MAIC) of Tepotinib with Other MET Inhibitors for the Treatment of Advanced NSCLC with MET Exon 14 Skipping Mutations. Adv Ther. 2022 Jul;39(7):3159-3179. doi: 10.1007/s12325-022-02163-9. Epub 2022 May 11.
- Lu S, Fang J, Li X, Cao L, Zhou J, Guo Q, Liang Z, Cheng Y, Jiang L, Yang N, Han Z, Shi J, Chen Y, Xu H, Zhang H, Chen G, Ma R, Sun S, Fan Y, Li J, Luo X, Wang L, Ren Y, Su W. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):1154-1164. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9. Epub 2021 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-504-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .