Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af HMPL-504 i lungesarcomatoid karcinom og anden ikke-småcellet lungekræft

29. november 2021 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase II, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HMPL-504 i lokalt avanceret/metastatisk MET-mutationspositive pulmonale sarcomatoide karcinomer og anden ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase II, åbent, multicenter studie af Savolitinib administreret oralt én gang dagligt (QD) til lokalt fremskredne/metastatiske PSC-patienter og andre NSCLC-patienter med MET Exon 14-mutation. Målgruppen er patienter med MET Exon 14-mutation, som har svigtet tidligere systemisk terapi(er), eller er uvillige eller ikke kan tolerere at modtage kemoterapi. Patologisk diagnose vil blive bekræftet retrospektivt af det centrale patologiske laboratorium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Savolitinib vil blive administreret 600 mg eller 400 mg én gang dagligt (QD). Behandlingen vil blive afbrudt for de patienter, der oplever sygdomsprogression, død eller oplever uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. En cyklus af undersøgelsesbehandling vil blive defineret som 21 dages kontinuerlig dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Fuldstændig forstået undersøgelsen og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • 2.Alder > 18 år
  • 3. Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk pulmonal sarcomatoid karcinom (PSC)-patienter og anden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med MET Exon 14-mutation, som har mislykket(e) pirorsystemisk(e) terapi(er), eller er uvillige eller ude af stand til at modtage kemoterapi
  • 4.Patienten skal have målbar sygdom pr. RECIST1.1
  • 5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • 6.Forventet overlevelse > 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sameksisterende malignitet eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 3 år bortset fra lungekræft med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  • 2. Enhver kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålebehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller modtaget TKI (f.eks. EGFR-TKI) behandling inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • 3. Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • 4. Urteterapi inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • 5. har EGFR, ALK eller ROS 1 positiv mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Savolitinib
Pulmonale sarcomatoid karcinomer
Medicin: Savolitinib
Tilmeldte patienter vil blive behandlet med Savolitinib 600 mg eller 400 mg én gang dagligt (QD), indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først. En cyklus af undersøgelsesbehandling vil blive defineret som 21 dages kontinuerlig dosering.
Andre navne:
  • hmpl-504

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons. Bekræftelsen af ​​respons for patienter, der har PR eller CR ved første gang, bør udføres inden for mindst 4 uger, og i denne undersøgelse kunne den udføres ved den planlagte tumorvurdering 6 uger senere
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS er defineret som progressionsfri overlevelse af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom. I tilfælde af SD skal målinger have opfyldt SD-kriterierne mindst én gang efter studiestart med et interval på minimum 6 uger.
1 år
Sikkerhedsvurderingsparameter
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af følgende sikkerhedsresultatmål: forekomst af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn og laboratorietests (herunder hæmatologi, klinisk kemi, urinprøver og andre indikatorer)12-EKG-parametre og ekkokardiogram.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-504-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge sarcomatoid karcinom

Kliniske forsøg med Savolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner