Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMPL-504 II. fázisú vizsgálata tüdőszarkomatoid karcinómában és más nem kissejtes tüdőrákban

2021. november 29. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

Fázisú, nyílt vizsgálat a HMPL-504 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott/metasztatikus MET-mutáció-pozitív pulmonalis szarkomatoid karcinómák és egyéb nem kissejtes tüdőrák esetén

Ez egy II. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a Savolitinibről, amelyet naponta egyszer szájon át adnak be lokálisan előrehaladott/metasztatikus PSC-betegeknek és más, MET Exon 14 mutációval rendelkező NSCLC-betegeknek. A célcsoport a MET Exon 14 mutációval rendelkező betegek, akiknél a korábbi szisztémás terápia sikertelen volt, vagy nem hajlandók vagy nem tolerálják a kemoterápiát. A kóros diagnózist a központi patológiai laboratórium utólag igazolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A savolitinibet 600 mg vagy 400 mg naponta egyszer (QD) adják be. A kezelést abbahagyják azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progresszióját, halálát vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálati kezelési ciklus 21 napos folyamatos adagolásként kerül meghatározásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Teljesen megértette a tanulmányt, és önkéntesen aláírta a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot
  • 2. Életkor > 18 év
  • 3. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes tüdőszarkomatoid karcinómás (PSC) betegek és más nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) MET Exon 14 mutációval, akiknél a piror szisztémás terápia sikertelen volt, vagy nem hajlandók vagy nem kaphatnak kemoterápia
  • 4. A páciensnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie RECIST szerint1.1
  • 5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • 6. Várható túlélés > 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • 1.Egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 3 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a tüdőrákot, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  • 2. Bármilyen rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát, biológiai terápiát vagy sugárterápiát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül, vagy TKI-t kapott (pl. EGFR-TKI) kezelést a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
  • 3. A csontmetasztázisok palliatív besugárzása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
  • 4. Gyógynövényterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 1 héten belül
  • 5. EGFR, ALK vagy ROS 1 pozitív mutációval rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Savolitinib
Pulmonalis szarkomatoid karcinómák
Drog: Savolitinib
A beiratkozott betegeket 600 mg vagy 400 mg Savolitinibbel kezelik naponta egyszer (QD), a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálati kezelési ciklus 21 napos folyamatos adagolásként kerül meghatározásra.
Más nevek:
  • hmpl-504

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) felmérése
Időkeret: 1 év
Az ORR a teljes vagy részleges választ adó betegek aránya. Az első alkalommal PR- vagy CR-ben szenvedő betegeknél a válasz megerősítését legalább 4 hét elteltével kell elvégezni, és ebben a vizsgálatban a 6 héttel későbbi ütemezett daganatfelmérés elvégezhető.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A PFS a teljes vagy részleges válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező betegek progressziómentes túlélése. SD esetén a méréseknek legalább egyszer meg kell felelniük az SD-kritériumoknak a vizsgálatba való belépés után, legalább 6 hetes időközönként.
1 év
Biztonsági értékelési paraméter
Időkeret: 1 év
A biztonság értékelése a következő biztonsági kimenetel mérésekkel történik: nemkívánatos események előfordulása, fizikális vizsgálatok, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiát, klinikai kémiát, vizeletvizsgálatokat és egyéb mutatókat), 12-EKG paraméterek és echokardiogram.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-504-00CH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő szarkomatoid karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Savolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel