Un estudio de fase II de HMPL-504 en carcinoma sarcomatoide de pulmón y otros cánceres de pulmón de células no pequeñas
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Un estudio abierto de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de HMPL-504 en carcinomas sarcomatoide pulmonares positivos para mutación MET localmente avanzados/metastásicos y otros cánceres de pulmón de células no pequeñas
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase II de Savolitinib administrado por vía oral una vez al día (QD) a pacientes con colangitis esclerosante primaria localmente avanzada/metastásica y otros pacientes con NSCLC con mutación MET Exon 14.
La población objetivo son los pacientes con mutación MET Exon 14 que han fracasado con la(s) terapia(s) sistémica(s) anterior(es), o que no quieren o no pueden tolerar recibir quimioterapia.
El diagnóstico patológico será confirmado retrospectivamente por el laboratorio patológico central.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Savolitinib se administrará 600 mg o 400 mg una vez al día (QD).
El tratamiento se suspenderá para los pacientes que experimenten progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Un ciclo de tratamiento del estudio se definirá como 21 días de dosificación continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hopspital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210000
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Comprendió completamente el estudio y firmó voluntariamente el Formulario de consentimiento informado
- 2.Edad > 18 años
- 3. Pacientes con carcinoma sarcomatoide pulmonar (PSC) metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente y otros cánceres de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación MET Exon 14 que han fracasado con la(s) terapia(s) sistémica(s) piror, o no quieren o no pueden recibir quimioterapia
- 4. El paciente debe tener una enfermedad medible según RECIST1.1
- 5. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- 6. Supervivencia esperada > 12 semanas
Criterio de exclusión:
- 1. Neoplasia maligna o neoplasias malignas coexistentes diagnosticadas en los últimos 3 años que no sean cáncer de pulmón, con la excepción de carcinoma basocelular de piel o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
- 2. Cualquier terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal, la terapia biológica o la radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o recibió TKI (por ej. EGFR-TKI) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- 3.Radiación paliativa de las metástasis óseas en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- 4. Terapia a base de hierbas dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
- 5. tiene mutación positiva de EGFR, ALK o ROS 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Savotinib
Carcinomas sarcomatoides pulmonares
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Los pacientes inscritos serán tratados con Savolitinib 600 mg o 400 mg una vez al día (QD), hasta la progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Un ciclo de tratamiento del estudio se definirá como 21 días de dosificación continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La ORR se define como la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial.
La confirmación de la respuesta para los pacientes que tienen PR o RC por primera vez debe realizarse al menos 4 semanas y, en este estudio, podría realizarse mediante la evaluación programada del tumor 6 semanas después.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLP se define como la supervivencia libre de progresión de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable.
En el caso de SD, las mediciones deben haber cumplido los criterios de SD al menos una vez después del ingreso al estudio en un intervalo mínimo de 6 semanas.
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1 año
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Parámetro de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad se evaluará utilizando las siguientes medidas de resultado de seguridad: incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales y pruebas de laboratorio (incluyendo hematología, química clínica, análisis de orina y otros indicadores), parámetros de 12-ECG y ecocardiograma.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu Y, Ren Y, Fang J, Cao L, Liang Z, Guo Q, Han S, Ji Z, Wang Y, Sun Y, Chen Y, Li X, Xu H, Zhou J, Jiang L, Cheng Y, Han Z, Shi J, Chen G, Ma R, Fan Y, Sun S, Jiao L, Jia X, Wang L, Lu P, Xu Q, Luo X, Su W, Lu S. Circulating tumour DNA biomarkers in savolitinib-treated patients with non-small cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping alterations: a post hoc analysis of a pivotal phase 2 study. Ther Adv Med Oncol. 2022 Oct 31;14:17588359221133546. doi: 10.1177/17588359221133546. eCollection 2022.
- Paik PK, Pfeiffer BM, Vioix H, Garcia A, Postma MJ. Matching-Adjusted Indirect Comparison (MAIC) of Tepotinib with Other MET Inhibitors for the Treatment of Advanced NSCLC with MET Exon 14 Skipping Mutations. Adv Ther. 2022 Jul;39(7):3159-3179. doi: 10.1007/s12325-022-02163-9. Epub 2022 May 11.
- Lu S, Fang J, Li X, Cao L, Zhou J, Guo Q, Liang Z, Cheng Y, Jiang L, Yang N, Han Z, Shi J, Chen Y, Xu H, Zhang H, Chen G, Ma R, Sun S, Fan Y, Li J, Luo X, Wang L, Ren Y, Su W. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):1154-1164. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9. Epub 2021 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-504-00CH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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