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Uno studio di fase II sull'HMPL-504 nel carcinoma polmonare sarcomatoide e in altri tumori polmonari non a piccole cellule

29 novembre 2021 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio di fase II, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di HMPL-504 nei carcinomi sarcomatoidi polmonari localmente avanzati/metastatici con mutazione MET e altri carcinomi polmonari non a piccole cellule

Questo è uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, su Savolitinib somministrato per via orale una volta al giorno (QD) a pazienti con PSC localmente avanzato/metastatico e ad altri pazienti con NSCLC con mutazione MET Exon 14. La popolazione target è rappresentata dai pazienti con mutazione MET Exon 14 che hanno fallito una o più precedenti terapie sistemiche o non sono disposti o non possono tollerare di ricevere la chemioterapia. La diagnosi patologica sarà confermata retrospettivamente dal laboratorio patologico centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Savolitinib verrà somministrato 600 mg o 400 mg una volta al giorno (QD). Il trattamento verrà interrotto per i pazienti che manifestano progressione della malattia, decesso o esperienza di tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un ciclo di trattamento in studio sarà definito come 21 giorni di somministrazione continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Completamente compreso lo studio e firmato volontariamente il modulo di consenso informato
  • 2.Età> 18 anni
  • 3. Pazienti con carcinoma polmonare sarcomatoide (PSC) localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente e altri tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione MET dell'esone 14 che hanno fallito la/e terapia/e sistemica piro o non sono disposti o incapaci di ricevere chemioterapia
  • 4. Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo RECIST1.1
  • 5.Stato prestazionale ECOG pari a 0 o 1
  • 6. Sopravvivenza attesa > 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • 1. Malignità coesistente o neoplasie maligne diagnosticate negli ultimi 3 anni diverse dal cancro del polmone ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ.
  • 2. Qualsiasi terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale, la terapia biologica o la radioterapia nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, o ha ricevuto TKI (ad es. EGFR-TKI) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • 3.Radiazione palliativa alle metastasi ossee nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • 4. Terapia a base di erbe entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
  • 5. ha una mutazione positiva per EGFR, ALK o ROS 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Savolitinib
Carcinomi sarcomatoidi polmonari
Droga: Savolitinib
I pazienti arruolati saranno trattati con Savolitinib 600 mg o 400 mg una volta al giorno (QD), fino alla progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un ciclo di trattamento in studio sarà definito come 21 giorni di somministrazione continua.
Altri nomi:
  • hmpl-504

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale. La conferma della risposta per i pazienti che hanno PR o CR per la prima volta deve essere eseguita entro almeno 4 settimane e in questo studio potrebbe essere eseguita dalla valutazione programmata del tumore 6 settimane dopo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS è definita come la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con risposta completa o risposta parziale o malattia stabile. Nel caso di SD, le misurazioni devono aver soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo l'ingresso nello studio a un intervallo minimo di 6 settimane.
1 anno
Parametro di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà valutata utilizzando le seguenti misure di esito di sicurezza: incidenza di eventi avversi, esami fisici, segni vitali e test di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica, test delle urine e altri indicatori)12-parametri ECG ed ecocardiogramma.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-504-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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