Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av HMPL-504 i lungesarcomatoid karsinom og annen ikke-småcellet lungekreft

29. november 2021 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En fase II, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMPL-504 i lokalt avansert/metastatisk MET-mutasjonspositive pulmonale sarkomatoide karsinomer og annen ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase II, åpen multisenterstudie av Savolitinib administrert oralt én gang per dag (QD) til lokalt avanserte/metastatiske PSC-pasienter og andre NSCLC-pasienter med MET Exon 14-mutasjon. Målgruppen er pasienter med MET Exon 14-mutasjon som har mislyktes tidligere systemisk terapi(er), eller som ikke er villige eller ikke kan tolerere å motta kjemoterapi. Patologisk diagnose vil bli bekreftet retrospektivt av det sentrale patologiske laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Savolitinib vil bli administrert 600 mg eller 400 mg en gang per dag (QD). Behandlingen vil bli avbrutt for pasienter som opplever sykdomsprogresjon, død eller opplever uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. En syklus med studiebehandling vil bli definert som 21 dager med kontinuerlig dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Fullt forstått studien og frivillig signert skjemaet for informert samtykke
  • 2.Alder > 18 år
  • 3. Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk pulmonal sarcomatoid karsinom (PSC)-pasienter og annen ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med MET Exon 14-mutasjon som har mislyktes med pirorsystemisk(e) terapi(er), eller er uvillige eller ute av stand til å motta kjemoterapi
  • 4. Pasienten bør ha målbar sykdom per RECIST1.1
  • 5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • 6.Forventet overlevelse > 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sameksisterende malignitet eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 3 årene bortsett fra lungekreft med unntak av tilstrekkelig behandlet hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
  • 2. Enhver kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålebehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling, eller mottatt TKI (f.eks. EGFR-TKI) behandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
  • 3. Palliativ stråling til benmetastaser innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
  • 4. Urtebehandling innen 1 uke før oppstart av studiebehandling
  • 5. har EGFR, ALK eller ROS 1 positiv mutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Savolitinib
Lungesarcomatoid karsinomer
Legemiddel: Savolitinib
Registrerte pasienter vil bli behandlet med Savolitinib 600 mg eller 400 mg én gang per dag (QD), til sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som kommer først. En syklus med studiebehandling vil bli definert som 21 dager med kontinuerlig dosering.
Andre navn:
  • hmpl-504

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR er definert som andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons. Bekreftelsen av respons for pasienter som har PR eller CR ved første gang bør utføres innen minst 4 uker, og i denne studien kan den utføres ved den planlagte tumorvurderingen 6 uker senere
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS er definert som progresjonsfri overlevelse av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom. Ved SD skal målinger ha oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter studiestart med et minimumsintervall på 6 uker.
1 år
Parameter for sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Sikkerheten vil bli vurdert ved hjelp av følgende sikkerhetsresultatmål: forekomst av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn og laboratorietester (inkludert hematologi, klinisk kjemi, urintester og andre indikatorer)12-EKG-parametere og ekkokardiogram.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-504-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesarcomatoid karsinom

Kliniske studier på Savolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere