Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II HMPL-504 u sarkomatoidního karcinomu plic a jiného nemalobuněčného karcinomu plic

29. listopadu 2021 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Fáze II, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HMPL-504 u lokálně pokročilých/metastatických plicních sarkomatoidních karcinomů s pozitivní mutací MET a jiných nemalobuněčných karcinomů plic

Toto je otevřená multicentrická studie fáze II se savolitinibem podávaným perorálně jednou denně (QD) lokálně pokročilým/metastatickým pacientům s PSC a dalším pacientům s NSCLC s mutací MET Exon 14. Cílovou populací jsou pacienti s mutací MET Exon 14, u kterých selhala předchozí systémová léčba (y), nebo nejsou ochotni či nemohou tolerovat chemoterapii. Patologická diagnóza bude zpětně potvrzena centrální patologickou laboratoří.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Savolitinib bude podáván 600 mg nebo 400 mg jednou denně (QD). Léčba bude přerušena u pacientů, u kterých dojde k progresi onemocnění, úmrtí nebo k nepřijatelné toxicitě, podle toho, co nastane dříve. Cyklus studijní léčby bude definován jako 21 dní nepřetržitého dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Plně porozuměl studii a dobrovolně podepsal Informovaný souhlas
  • 2.Věk > 18 let
  • 3. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaní pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým plicním sarkomatoidním karcinomem (PSC) a jinými nemalobuněčnými plicními karcinomy (NSCLC) s mutací MET Exon 14, u kterých selhala piror systémová léčba (y) nebo nejsou ochotni či schopni podstoupit léčbu chemoterapie
  • 4. Pacient by měl mít měřitelné onemocnění podle RECIST1.1
  • 5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • 6. Očekávané přežití > 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • 1.Koexistující malignita nebo malignity diagnostikované během posledních 3 let jiné než rakovina plic s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • 2. Jakákoli protirakovinná terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie, biologické terapie nebo radioterapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby nebo podstupující TKI (např. EGFR-TKI) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • 3. Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • 4.Bylinná terapie do 1 týdne před zahájením studijní léčby
  • 5. má EGFR, ALK nebo ROS 1 pozitivní mutaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Savolitinib
Plicní sarkomatoidní karcinomy
Lék: Savolitinib
Zařazení pacienti budou léčeni savolitinibem 600 mg nebo 400 mg jednou denně (QD) až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Cyklus studijní léčby bude definován jako 21 dní nepřetržitého dávkování.
Ostatní jména:
  • hmpl-504

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení míry objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR je definována jako podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí. Potvrzení odpovědi u pacientů, kteří mají PR nebo CR poprvé, by mělo být provedeno alespoň do 4 týdnů a v této studii by mohlo být provedeno plánovaným hodnocením nádoru o 6 týdnů později
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS je definováno jako přežití bez progrese u pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním. V případě SD musí měření splňovat kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 6 týdnů.
1 rok
Parametr hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost bude posouzena pomocí následujících bezpečnostních výsledků: výskyt nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní testy (včetně hematologie, klinické chemie, močových testů a dalších indikátorů), 12-EKG parametry a echokardiogram.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-504-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkomatoidní karcinom plic

Klinické studie na Savolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit