Une étude de phase II de HMPL-504 dans le carcinome sarcomatoïde du poumon et d'autres cancers du poumon non à petites cellules
29 novembre 2021 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited
Une étude ouverte de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HMPL-504 dans les carcinomes sarcomatoïdes pulmonaires localement avancés/métastatiques à mutation MET positive et autres cancers du poumon non à petites cellules
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, en ouvert, sur le savolitinib administré par voie orale une fois par jour (QD) à des patients atteints de CSP localement avancée/métastatique et à d'autres patients atteints de NSCLC présentant une mutation de l'exon 14 de MET.
La population cible est constituée des patients porteurs de la mutation MET Exon 14 qui ont échoué à un ou plusieurs traitements systémiques antérieurs, ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas tolérer de recevoir une chimiothérapie.
Le diagnostic pathologique sera confirmé rétrospectivement par le laboratoire central de pathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le savolitinib sera administré 600 mg ou 400 mg une fois par jour (QD).
Le traitement sera interrompu pour les patients qui présentent une progression de la maladie, un décès ou une toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Un cycle de traitement à l'étude sera défini comme 21 jours d'administration continue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hopspital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 210000
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Entièrement compris l'étude et volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
- 2.Âge > 18 ans
- 3. Patients atteints de carcinome sarcomatoïde pulmonaire (CSP) localement avancé ou métastatique documentés histologiquement ou cytologiquement et autres cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec mutation MET Exon 14 qui ont échoué à un ou plusieurs traitements systémiques, ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas recevoir chimiothérapie
- 4. Le patient doit avoir une maladie mesurable selon RECIST1.1
- 5. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- 6. Survie attendue > 12 semaines
Critère d'exclusion:
- 1.Tumeur maligne coexistante ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 3 dernières années autres que le cancer du poumon, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité.
- 2. Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie biologique ou la radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude, ou reçu un ITK (par ex. EGFR-TKI) traitement dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- 3. Radiation palliative des métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- 4. Thérapie à base de plantes dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude
- 5. a EGFR, ALK ou ROS 1 mutation positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Savolitinib
Carcinomes sarcomatoïdes pulmonaires
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Les patients inscrits seront traités avec du Savolitinib 600 mg ou 400 mg une fois par jour (QD), jusqu'à progression de la maladie, décès ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Un cycle de traitement à l'étude sera défini comme 21 jours d'administration continue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
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Le TRO est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle.
La confirmation de la réponse pour les patients qui ont une RP ou une RC pour la première fois doit être effectuée au moins 4 semaines plus tard et dans cette étude, elle pourrait être effectuée par l'évaluation tumorale prévue 6 semaines plus tard
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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La SSP est définie comme la survie sans progression des patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable.
Dans le cas de SD, les mesures doivent avoir satisfait aux critères SD au moins une fois après l'entrée dans l'étude à un intervalle minimum de 6 semaines.
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1 an
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Paramètre d'évaluation de la sécurité
Délai: 1 an
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La sécurité sera évaluée à l'aide des mesures de résultats de sécurité suivantes : incidence des événements indésirables, examens physiques, signes vitaux et tests de laboratoire (y compris l'hématologie, la chimie clinique, les tests d'urine et d'autres indicateurs) 12 paramètres ECG et échocardiogramme.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu Y, Ren Y, Fang J, Cao L, Liang Z, Guo Q, Han S, Ji Z, Wang Y, Sun Y, Chen Y, Li X, Xu H, Zhou J, Jiang L, Cheng Y, Han Z, Shi J, Chen G, Ma R, Fan Y, Sun S, Jiao L, Jia X, Wang L, Lu P, Xu Q, Luo X, Su W, Lu S. Circulating tumour DNA biomarkers in savolitinib-treated patients with non-small cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping alterations: a post hoc analysis of a pivotal phase 2 study. Ther Adv Med Oncol. 2022 Oct 31;14:17588359221133546. doi: 10.1177/17588359221133546. eCollection 2022.
- Paik PK, Pfeiffer BM, Vioix H, Garcia A, Postma MJ. Matching-Adjusted Indirect Comparison (MAIC) of Tepotinib with Other MET Inhibitors for the Treatment of Advanced NSCLC with MET Exon 14 Skipping Mutations. Adv Ther. 2022 Jul;39(7):3159-3179. doi: 10.1007/s12325-022-02163-9. Epub 2022 May 11.
- Lu S, Fang J, Li X, Cao L, Zhou J, Guo Q, Liang Z, Cheng Y, Jiang L, Yang N, Han Z, Shi J, Chen Y, Xu H, Zhang H, Chen G, Ma R, Sun S, Fan Y, Li J, Luo X, Wang L, Ren Y, Su W. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):1154-1164. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9. Epub 2021 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-504-00CH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .