Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II HMPL-504 w raku mięsaka płuca i innym niedrobnokomórkowym raku płuca

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HMPL-504 w miejscowo zaawansowanym/przerzutowym raku mięsaka płuca z mutacją MET i innym niedrobnokomórkowym raku płuca

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, w którym Savolitinib był podawany doustnie raz dziennie (QD) pacjentom z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym PSC i innym pacjentom z NSCLC z mutacją MET w eksonie 14. Populacją docelową są pacjenci z mutacją MET w eksonie 14, u których wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem lub którzy nie chcą lub nie tolerują chemioterapii. Rozpoznanie patologiczne zostanie potwierdzone retrospektywnie przez centralne laboratorium patologiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Savolitinib będzie podawany w dawce 600 mg lub 400 mg raz dziennie (QD). Leczenie zostanie przerwane w przypadku pacjentów, u których wystąpi progresja choroby, zgon lub niedopuszczalna toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cykl badanego leczenia zostanie zdefiniowany jako 21 dni ciągłego dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. W pełni zrozumiał badanie i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • 2. Wiek > 18 lat
  • 3. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowani pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płuca (PSC) i innym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją MET w eksonie 14, u których nie powiodła się terapia systemowa lub nie chcą lub nie mogą otrzymać chemoterapia
  • 4. Pacjent powinien mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST1.1
  • 5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • 6. Oczekiwany czas przeżycia > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 3 lat inne niż rak płuca, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • 2. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, hormonoterapia, terapia biologiczna lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub otrzymane TKI (np. EGFR-TKI) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • 3. Naświetlanie paliatywne przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • 4. Terapia ziołowa w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • 5. ma dodatnią mutację EGFR, ALK lub ROS 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Savolitynib
Raki mięsakowate płuc
Lek: Savolitynib
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni Savolitinibem w dawce 600 mg lub 400 mg raz dziennie (QD), aż do progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cykl badanego leczenia zostanie zdefiniowany jako 21 dni ciągłego dawkowania.
Inne nazwy:
  • hmpl-504

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Potwierdzenie odpowiedzi u pacjentów, u których wystąpił PR lub CR po raz pierwszy, powinno nastąpić do co najmniej 4 tygodni, a w tym badaniu można to przeprowadzić podczas zaplanowanej oceny guza 6 tygodni później
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS definiuje się jako czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby. W przypadku SD pomiary muszą spełniać kryteria SD co najmniej raz po rozpoczęciu badania w minimalnym odstępie 6 tygodni.
1 rok
Parametr oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu następujących miar wyników bezpieczeństwa: częstości występowania zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii klinicznej, badań moczu i innych wskaźników)12-parametrów EKG i echokardiogramu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-504-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mięsakowaty płuc

Badania kliniczne na Savolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj