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폐 육종양 암종 및 기타 비소세포폐암에서 HMPL-504의 2상 연구

2021년 11월 29일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

국소 진행성/전이성 MET-돌연변이 양성 폐 육종양 암종 및 기타 비소세포폐암에서 HMPL-504의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이것은 국부적으로 진행된/전이성 PSC 환자 및 MET Exon 14 돌연변이가 있는 기타 NSCLC 환자에게 하루에 한 번(QD) 경구 투여된 Savolitinib에 대한 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 대상 모집단은 이전 전신 요법(들)에 실패했거나 화학 요법을 받기를 꺼리거나 견딜 수 없는 MET Exon 14 돌연변이가 있는 환자입니다. 병리학적 진단은 중앙 병리학 실험실에 의해 소급적으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Savolitinib은 하루에 한 번(QD) 600mg 또는 400mg을 투여합니다. 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성을 경험한 환자 중 먼저 발생하는 환자에 대해서는 치료를 중단합니다. 연구 치료 주기는 연속 투약 21일로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
  • 2.나이 > 18세
  • 3. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 폐 육종양 암종(PSC) 환자 및 MET Exon 14 돌연변이가 있는 기타 비소세포폐암(NSCLC)으로, 전신 요법(들)에 실패했거나, 또는 받을 의사가 없거나 받을 수 없습니다. 화학 요법
  • 4.환자는 RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 5.ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 6.예상 생존 > 12주

제외 기준:

  • 1. 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 폐암 이외의 지난 3년 이내에 진단된 악성 종양 또는 공존하는 악성 종양.
  • 2. 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법 또는 TKI(예: 연구 치료 시작 전 2주 이내 EGFR-TKI) 치료
  • 3. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선
  • 4. 연구 치료 시작 전 1주 이내의 한약 요법
  • 5. EGFR, ALK 또는 ROS 1 양성 돌연변이를 가짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사볼티닙
폐 육종양 암종
의약품: 사볼티닙
등록된 환자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 도래하는 시점까지 Savolitinib 600mg 또는 400mg 1일 1회(QD)로 치료받게 됩니다. 연구 치료 주기는 연속 투약 21일로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • hmpl-504

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
기간: 일년
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 처음 PR 또는 CR이 있는 환자에 대한 반응 확인은 최소 4주까지 수행해야 하며 본 연구에서는 6주 후에 예정된 종양 평가로 수행할 수 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
PFS는 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자의 무진행 생존 기간으로 정의됩니다. SD의 경우 측정은 연구 시작 후 최소 6주 간격으로 최소 한 번 SD 기준을 충족해야 합니다.
일년
안전성 평가 매개변수
기간: 일년
부작용 발생률, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사(혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 기타 지표 포함)12-ECG 매개변수 및 심초음파와 같은 안전 결과 측정을 사용하여 안전성을 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-504-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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