Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van HMPL-504 bij longsarcomatoïde carcinoom en andere niet-kleincellige longkanker

29 november 2021 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een open-label fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HMPL-504 te evalueren bij lokaal gevorderde/gemetastaseerde MET-mutatie-positieve longsarcomatoïde carcinomen en andere niet-kleincellige longkanker

Dit is een fase II, open-label, multicenter studie waarin Savolitinib eenmaal per dag (QD) oraal wordt toegediend aan lokaal gevorderde/gemetastaseerde PSC-patiënten en andere NSCLC-patiënten met MET Exon 14-mutatie. De doelpopulatie zijn de patiënten met MET Exon 14-mutatie bij wie eerdere systemische therapie(ën) hebben gefaald, of die chemotherapie niet willen of niet kunnen verdragen. De pathologische diagnose wordt achteraf bevestigd door het centraal pathologisch laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Savolitinib zal 600 mg of 400 mg eenmaal per dag (QD) toegediend krijgen. De behandeling wordt stopgezet voor patiënten die ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit ervaren, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een studiebehandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen continue dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hopspital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Het onderzoek volledig begrepen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • 2.Leeftijd > 18 jaar
  • 3.Histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde patiënten met pulmonaal sarcomatoïde carcinoom (PSC) en andere niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met MET Exon 14-mutatie die niet hebben gefaald voor systemische therapie(ën) van piror, of niet bereid of niet in staat zijn om chemotherapie
  • 4. De patiënt moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST1.1
  • 5. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • 6. Verwachte overleving > 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gelijktijdige maligniteit of maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van longkanker, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ.
  • 2. Elke antikankertherapie, inclusief chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie of radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of ontvangen TKI (bijv. EGFR-TKI) behandeling binnen 2 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • 3. Palliatieve bestraling van botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • 4.Kruidentherapie binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • 5. EGFR-, ALK- of ROS 1-positieve mutatie heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Savolitinib
Longsarcomatoïde carcinomen
Geneesmiddel: Savolitinib
Ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met Savolitinib 600 mg of 400 mg eenmaal daags (QD), tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een studiebehandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen continue dosering.
Andere namen:
  • hpl-504

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons. De bevestiging van de respons voor patiënten die voor het eerst PR of CR hebben, moet na ten minste 4 weken worden uitgevoerd en in dit onderzoek zou dit kunnen worden uitgevoerd door de geplande tumorbeoordeling 6 weken later
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de progressievrije overleving van patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte. In het geval van SD moeten de metingen ten minste één keer hebben voldaan aan de SD-criteria na aanvang van het onderzoek met een minimuminterval van 6 weken.
1 jaar
Veiligheidsbeoordelingsparameter
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de volgende veiligheidsuitkomstmaten: incidentie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests (waaronder hematologie, klinische chemie, urinetests en andere indicatoren), 12-ECG-parameters en echocardiogram.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-504-00CH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longsarcomatoïde carcinoom

Klinische onderzoeken op Savolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren