慢性脳卒中患者に対する腓骨神経機能電気刺激（WalkAide[R]）の臨床効果 (PLEASURE)
片麻痺を伴う慢性脳卒中患者の下肢に対する腓骨神経機能的電気刺激（WalkAide[R]）の臨床効果：多施設共同前向きランダム化対照試験
理論的根拠:
以前の研究では、機能的電気刺激（FES）を用いた歩行訓練により、下垂足を伴う慢性脳卒中患者の足関節機能と歩行能力が改善するという結果が得られました。
さらに、多施設共同での更なる探索的研究により、軽度の麻痺があり、自立歩行が可能な患者に対して、WAによる訓練が特に良好に適応するという結果が得られた。
目的：
この多施設前向き試験は、自立歩行可能な慢性脳卒中患者に対する WalkAide[R](WA) による歩行訓練が、理学療法士による歩行訓練よりも優れているかどうかを明らかにするために研究されています。
調査の概要
詳細な説明
目的：
自立歩行可能な慢性脳卒中患者（機能的歩行分類[FAC] 5 または 6）に対する WA による歩行訓練が、理学療法士による歩行訓練よりも優れているかどうかを明らかにする。
概要：
これは多施設共同研究です。 患者は、WA ありまたは WA なしで 4 週間歩行訓練を続けます。 リハビリテーションの効果は、機器を使用しない6分間の歩行テストによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-prefecture
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Fukuoka-city、Fukuoka-prefecture、日本、813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Fukuoka-city、Fukuoka-prefecture、日本、814-0153
- Nagao Hospital
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Fukuoka-city、Fukuoka-prefecture、日本、819-8511
- Hakujuji Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、806-0057
- Shin-Oji Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、807-0856
- Tochiku Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、808-0034
- Yoshino Hospital
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Hokkaido-prefecture
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Sapporo-city、Hokkaido-prefecture、日本、003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
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Sapporo-city、Hokkaido-prefecture、日本、060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo-prefecture
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Kobe-city、Hyogo-prefecture、日本、651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
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Kobe-city、Hyogo-prefecture、日本、652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
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Kumamoto-prefecture
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Yamaga-city、Kumamoto-prefecture、日本、861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
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Miyazaki-prefecture
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Nichinan-city、Miyazaki-prefecture、日本、889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
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Nagasaki-prefecture
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Nishisonogi-gun、Nagasaki-prefecture、日本、851-2103
- Nagasakikita Hospital
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Oita-prefecture
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Beppu-city、Oita-prefecture、日本、874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
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Okinawa-prefecture
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Ginowan-city、Okinawa-prefecture、日本、901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
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Okinawa-city、Okinawa-prefecture、日本、904-2151
- Chuzan Hospital
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Shimajiri-gun、Okinawa-prefecture、日本、901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
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Saitama-prefecture
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Misato-city、Saitama-prefecture、日本、341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
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Yamaguchi-prefecture
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Shimonoseki-city、Yamaguchi-prefecture、日本、750-0059
- Showa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1)脳卒中発症から4か月後の初めての片麻痺患者
- 2)ブルンストローム病期により下肢麻痺がIV期、V期、VI期と推定される患者
- 3)Modified Ashworth Scaleにより底屈筋の痙性が2以下と推定される患者
- 4)足関節背屈可動域が0度以上の患者
- 5)FACにより歩行能力が5または6と推定される患者
- 6)本研究の目的と注意事項を理解し、研修を修了できる患者
- 7)本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
除外基準:
- 1)末梢神経障害によりWAにより足関節背屈が誘発されない患者
- 2)WAが禁忌の患者（例：金属インプラントや心臓ペースメーカーなどの植込み型医用電気機器を装着している患者、発作の既往または疑いのある患者）
- 3)本治験登録後3ヶ月以内に下肢ボトックス治療を受けた患者
- 4)歩行やトレーニングに影響を与える可能性のある神経系（脳卒中を除く）、心呼吸系、筋骨格系の疾患を患っている患者
- 5)登録前1週間以内に転倒があり、主治医が転倒の危険性が高いと判断した患者
6)前回評価時と初回評価時で障害の程度が変化した患者
変更の定義
- 下肢のブルンストロームステージ: 前回の評価と初回の評価のステージが同じ値であるかどうかを確認します。 これらの段階が異なる場合、これは変化であると考えられ、この変化のある患者は研究から除外されるべきです。
- Fugl-Meyer 評価の下肢サブスケール: 以前の評価と最初の評価の間のスコアの変化が 5 以下であるかどうかを確認します。 変化が 6 以上の場合、これは変化とみなされ、この変化のある患者は研究から除外されるべきです。
- 機能的歩行分類: 前回の評価と初回の評価のカテゴリーが同じ値であるかどうかを確認します。 これらのカテゴリーが異なる場合、これは変化であると考えられ、この変化のある患者は研究から除外されるべきです。
- 7) 研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォークエイド
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WA グループに対して理学療法士による 37 単位 (1 単位 = 20 分) の歩行訓練を 4 週間 (+/- 1 週間) 実施。
37 ユニットのうち 13 ユニットと 24 ユニットは、それぞれ理学療法士によるトレーニングと自己トレーニングを行っています。
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アクティブコンパレータ：普段の歩行訓練
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理学療法士による 37 単位の通常の歩行訓練を 4 週間 (+/- 1 週間) UT グループに実施。
37 ユニットのうち 13 ユニットと 24 ユニットは、それぞれ理学療法士によるトレーニングと自己トレーニングを行っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT; 最大の努力で 6 分間歩行した場合の歩行距離)
時間枠：4週間
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WA支援訓練群（WA群）と通常訓練群（UT群）における各介入前後の、器具を使用しない6MWTを用いたWA支援歩行訓練の有効性評価。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価の下肢サブスケール
時間枠：4週間
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Fugl-Meyer Assessmentの下肢サブスケールの合計スコア（満点：34点）を使用して、下肢の重症度を評価します。
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4週間
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足関節背屈筋の筋力
時間枠：4週間
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平均3回測定した足首背部屈筋力を重量値で割った値(ニュートン/kg)で評価します。
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4週間
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足首背屈可動域
時間枠：4週間
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椅子に座った姿勢で膝関節屈曲位置から後ろに下がる足首の角度として可動域 (ROM) を評価します (5 ° 刻み)。
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4週間
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足底屈筋用の修正されたアッシュワース スケール
時間枠：4週間
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筋緊張の程度を修正アシュワース スケール (MAS) で 6 段階 (0、1、1+、2、3、4) で評価します。 筋緊張の度合いを示すMAS数値の程度。 |
4週間
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10 メートル歩行テスト (10MWT; 患者の好みの速度で 10 メートルの設定距離を歩行する際の速度)。
時間枠：4週間
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WA および UT グループにおける各介入の前後に、デバイスを使用せずに 10MWT を使用した WA 支援歩行訓練の有効性を評価したもの。
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4週間
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ストロークインパクトスケール
時間枠：4週間
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総合スコアと物理領域（第6領域）スコアの合計スコアの評価。
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4週間
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有害事象の評価
時間枠：4週間
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有害事象の頻度のカウント。 MedDRA 辞書を使用して、報告された有害事象に LLT コードが割り当てられます。 有害事象が発生するまでの期間の開始日がプロトコル治療の開始日を定義します。 |
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOLの向上
時間枠：4週間
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QOL向上に向けた探索的成果
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenji Hachisuka, MD, Ph.D、Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月23日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。