Efekty kliniczne funkcjonalnej stymulacji elektrycznej nerwu strzałkowego (WalkAide®) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (PLEASURE)
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Efekty kliniczne funkcjonalnej stymulacji elektrycznej nerwu strzałkowego (WalkAide®) kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i porażeniem połowiczym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
RACJONALNE UZASADNIENIE:
Poprzednie badanie wykazało, że trening chodu za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) poprawił funkcję stawu skokowego i zdolność chodzenia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i opadającą stopą.
Ponadto dalsze badania eksploracyjne w warunkach wieloośrodkowych dały wynik, że treningi z WA były szczególnie dobrą adaptacją dla pacjentów z lekkim porażeniem, którzy mogą samodzielnie chodzić.
ZAMIAR:
To wieloośrodkowe badanie prospektywne ma na celu wykazanie, czy trening chodu z WalkAide[R](WA) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, którzy mogą chodzić samodzielnie, jest lepszy od treningu chodu prowadzonego przez fizjoterapeutę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL:
Aby ujawnić, czy trening chodu z WA dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, którzy mogą chodzić samodzielnie (klasyfikacja funkcjonalna chodu [FAC] 5 lub 6) jest lepszy od treningu chodu z fizjoterapeutą.
ZARYS:
Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci kontynuują trening chodu z WA lub bez WA przez 4 tygodnie. Efekt rehabilitacji ocenia się za pomocą 6-minutowego testu marszu bez urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 814-0153
- Nagao Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 819-8511
- Hakujuji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 806-0057
- Shin-Oji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 807-0856
- Tochiku Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonia, 808-0034
- Yoshino Hospital
-
-
Hokkaido-prefecture
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japonia, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japonia, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonia, 651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonia, 652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
-
-
Kumamoto-prefecture
-
Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japonia, 861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
-
-
Miyazaki-prefecture
-
Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japonia, 889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
-
-
Nagasaki-prefecture
-
Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japonia, 851-2103
- Nagasakikita Hospital
-
-
Oita-prefecture
-
Beppu-city, Oita-prefecture, Japonia, 874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
-
-
Okinawa-prefecture
-
Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japonia, 901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
-
Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japonia, 904-2151
- Chuzan Hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japonia, 901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
-
-
Saitama-prefecture
-
Misato-city, Saitama-prefecture, Japonia, 341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
-
-
Yamaguchi-prefecture
-
Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japonia, 750-0059
- Showa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1)Pierwsi pacjenci z porażeniem połowiczym 4 miesiące po wystąpieniu udaru
- 2)Pacjenci, u których porażenie kończyn dolnych ocenia się na stopień IV, V lub VI według stopnia Brunnstroma
- 3) Pacjenci, u których spastyczność mięśnia zginacza podeszwowego ocenia się na 2 lub mniej według zmodyfikowanej skali Ashwortha
- 4)Pacjenci, u których zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki wynosi 0 stopni lub więcej
- 5)Pacjenci, których wydajność chodu ocenia się na 5 lub 6 według FAC
- 6) Pacjenci, którzy rozumieją cel i instrukcje tego badania oraz ukończą szkolenie
- 7) Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1)Pacjenci, u których zgięcie grzbietowe kostki nie zostało wywołane przez WA z powodu neuropatii obwodowej
- 2)Pacjenci z przeciwwskazaniami do WA (np. pacjenci z metalowym implantem lub wszczepialnym medycznym sprzętem elektrycznym, takim jak rozrusznik serca, oraz pacjenci z wcześniejszą lub podejrzewaną historią napadu padaczkowego)
- 3) Pacjenci, którzy przeszli leczenie botoksem kończyn dolnych w ciągu 3 miesięcy od tego badania rejestr
- 4)Pacjenci ze schorzeniami układu nerwowego (z wyłączeniem udaru), układu krążeniowo-oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na chód i trening
- 5)Pacjenci, którzy przewrócili się w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację i są uznani przez lekarza prowadzącego za zagrożonych upadkiem
6)Pacjenci, u których nasilenie upośledzenia zmieniło się między wcześniejszą a wstępną oceną
Definicja zmiany
- Etap Brunnstroma dla kończyny dolnej: Potwierdź, czy etapy oceny wstępnej i wstępnej mają tę samą wartość. Jeśli te etapy są różne, uważa się to za zmianę, a pacjenta z tą zmianą należy wykluczyć z badania.
- Podskala kończyn dolnych oceny Fugla-Meyera: Potwierdź, czy zmiana wyniku między oceną wstępną a oceną wstępną wynosi 5 lub mniej. Jeśli zmiana wynosi 6 lub więcej, uważa się to za zmianę, a pacjenta z tą zmianą należy wykluczyć z badania.
- Klasyfikacja czynnościowa chodzenia: Potwierdź, czy kategorie oceny wstępnej i wstępnej mają tę samą wartość. Jeśli te kategorie są różne, uważa się to za zmianę, a pacjenta z tą zmianą należy wykluczyć z badania.
- 7) Pacjenci, których główny badacz lub współbadacze uznali za niekwalifikujących się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WalkAide
|
Trzydzieści siedem jednostek (1 jednostka = 20 minut) treningu chodu z WA przez fizjoterapeutę dla grupy WA przez 4 tygodnie (+/- 1 tydzień).
Trzynaście i 24 z 37 jednostek to odpowiednio szkolenia prowadzone przez fizjoterapeutów i samokształcenie.
|
|
Aktywny komparator: Zwykły trening chodu
|
Trzydzieści siedem jednostek zwykłego treningu chodu przez fizjoterapeutę dla grupy UT przez 4 tygodnie (+/- 1 tydzień).
Trzynaście i 24 z 37 jednostek to odpowiednio szkolenia prowadzone przez fizjoterapeutów i samokształcenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT; dystans marszu podczas 6-minutowego marszu z maksymalnym wysiłkiem)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skuteczności treningu chodu wspomaganego WA przy użyciu 6MWT bez żadnego urządzenia przed i po każdej interwencji w grupie trenującej wspomaganej WA (grupa WA) i zwykłej grupie trenującej (grupa UT).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala kończyn dolnych w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena ciężkości kończyny dolnej za pomocą łącznej punktacji podskali kończyny dolnej w skali Fugla-Meyera (ocena doskonała: 34 punkty).
|
4 tygodnie
|
|
Siła mięśniowa mięśnia zginacza grzbietowego kostki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena wartości (Newton/kg) przy użyciu średniej trzykrotnej siły zginacza stawu skokowego, podzielonej przez wartość masy.
|
4 tygodnie
|
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zakresu ruchu (ROM) przy odchyleniu stawu skokowego do tyłu od pozycji zgiętej w stawie kolanowym w pozycji siedzącej (co 5°).
|
4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha dla mięśnia zginacza podeszwowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) jako stopnia napięcia mięśniowego na sześciu poziomach (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Zakres liczby MAS wskazujący stopień napięcia mięśniowego. |
4 tygodnie
|
|
10-metrowy test marszu (10MWT; prędkość podczas chodzenia na dystansie 10 m z preferowaną przez pacjenta prędkością).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skuteczności treningu chodu wspomaganego WA przy użyciu 10MWT bez żadnego urządzenia przed i po każdej interwencji w grupach WA i UT.
|
4 tygodnie
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena wyniku sumowania wyniku całkowitego i wyniku domeny fizycznej (domena szósta).
|
4 tygodnie
|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zliczanie częstości zdarzeń niepożądanych. Kod LLT zostanie przypisany zgłoszonemu zdarzeniu niepożądanemu przy użyciu słownika MedDRA. Data powstania terminu do zdarzenia niepożądanego określa datę rozpoczęcia leczenia protokołem. |
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa QOL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Eksploracyjny wynik poprawy QOL
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIORTHO1523
- UMIN-CTR (Inny identyfikator: UMIN000020604)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany