만성 뇌졸중 환자에 대한 비골신경 기능적 전기자극(WalkAide[R])의 임상적 효과 (PLEASURE)
2018년 4월 17일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
만성 뇌졸중 편마비 환자의 하지에 대한 비골신경 기능 전기 자극(WalkAide[R])의 임상적 효과: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
이론적 해석:
기존 연구에서는 FES(Functional Electrical Stimulation)를 이용한 보행 훈련이 족부 하강을 동반한 만성 뇌졸중 환자의 발목 관절 기능과 보행 능력을 향상시키는 것으로 나타났다.
또한, 다기관에서의 추가 탐색적 연구는 WA를 사용한 훈련이 경미한 마비가 있고 독립적으로 걸을 수 있는 환자에게 특히 좋은 적응이라는 결과를 얻었습니다.
목적:
이 다기관 전향적 시험은 독립적으로 걸을 수 있는 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 WalkAide[R](WA)를 사용한 보행 훈련이 물리 치료사를 통한 보행 훈련보다 우수한지 여부를 밝히기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
독립적으로 걸을 수 있는 만성 뇌졸중 환자(FAC[Functional Ambulation Classification] 5 또는 6)를 대상으로 WA를 사용한 보행 훈련이 물리 치료사를 통한 보행 훈련보다 우수한지 확인합니다.
개요:
이것은 다기관 연구입니다. 환자는 4주 동안 WA를 사용하거나 사용하지 않고 보행 훈련을 계속합니다. 재활의 효과는 장치 없이 6분 걷기 테스트로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka-prefecture
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Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 814-0153
- Nagao Hospital
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Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 819-8511
- Hakujuji Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 806-0057
- Shin-Oji Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 807-0856
- Tochiku Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, 일본, 808-0034
- Yoshino Hospital
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Hokkaido-prefecture
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Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, 일본, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
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Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, 일본, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo-prefecture
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Kobe-city, Hyogo-prefecture, 일본, 651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
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Kobe-city, Hyogo-prefecture, 일본, 652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
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Kumamoto-prefecture
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Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, 일본, 861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
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Miyazaki-prefecture
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Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, 일본, 889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
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Nagasaki-prefecture
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Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, 일본, 851-2103
- Nagasakikita Hospital
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Oita-prefecture
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Beppu-city, Oita-prefecture, 일본, 874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
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Okinawa-prefecture
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Ginowan-city, Okinawa-prefecture, 일본, 901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
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Okinawa-city, Okinawa-prefecture, 일본, 904-2151
- Chuzan Hospital
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Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, 일본, 901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
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Saitama-prefecture
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Misato-city, Saitama-prefecture, 일본, 341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
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Yamaguchi-prefecture
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Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, 일본, 750-0059
- Showa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1)뇌졸중 발생 4개월 후 최초의 편마비 환자
- 2)Brunnstrom 병기에 따라 하지 마비가 IV, V 또는 VI로 추정되는 환자
- 3) Modified Ashworth Scale에 의해 족저굴곡근의 경직이 2 이하로 추정되는 환자
- 4)발목 배측굴곡 가동범위가 0도 이상인 환자
- 5)FAC에 따라 보행능력이 5 또는 6으로 추정되는 환자
- 6) 본 연구의 목적과 지시사항을 이해하고 교육을 이수할 수 있는 환자
- 7) 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 1)말초신경병증으로 WA에 의해 발목 배측굴곡이 유도되지 않는 환자
- 2) WA에 금기인 환자(예: 심박 조율기와 같은 금속 임플란트 또는 이식형 의료 전기 장비를 이식한 환자, 발작 병력이 있거나 의심되는 환자)
- 3)본 연구 등록 후 3개월 이내에 하지에 보톡스 치료를 받은 환자
- 4) 보행 및 훈련에 영향을 미칠 수 있는 신경계(뇌졸중 제외), 심폐계 또는 근골격계 장애가 있는 환자
- 5) 등록 전 1주일 이내에 넘어진 적이 있고 주치의에 의해 넘어질 위험이 높다고 판단되는 환자
6) 이전 평가와 초기 평가 사이에 장애 심각도가 변경된 환자
변경의 정의
- 하지에 대한 브룬스트롬 단계: 이전 및 초기 평가의 단계가 동일한 값인지 확인합니다. 이러한 단계가 다른 경우 이는 변경으로 간주되며 이러한 변경이 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- Fugl-Meyer 평가의 하지 하위 척도: 이전 평가와 초기 평가 사이의 점수 변화가 5 이하인지 확인합니다. 변화가 6 이상인 경우 이는 변화로 간주되며 이러한 변화가 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 기능적 보행 분류: 이전 및 초기 평가의 범주가 동일한 값인지 확인합니다. 이러한 범주가 다른 경우 이는 변경으로 간주되며 이러한 변경이 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 7) 시험책임자 또는 공동시험자가 본 연구에 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 워크에이드
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4주(+/- 1주) 동안 WA 그룹의 물리 치료사가 WA를 사용한 37단위(1단위=20분)의 보행 훈련.
37단위 중 13단위와 24단위는 각각 물리치료사에 의한 훈련과 자가수련이다.
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활성 비교기: 평소 보행 훈련
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4주(+/- 1주) 동안 물리 치료사가 UT 그룹을 대상으로 한 37단위의 일반 보행 훈련.
37단위 중 13단위와 24단위는 각각 물리치료사에 의한 훈련과 자가수련이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 Minute Walk Test (6MWT; 최대 노력으로 6분 동안 걷는 거리)
기간: 4 주
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WA 보조 훈련군(WA군)과 일반 훈련군(UT군)에서 각각의 개입 전후에 장치 없이 6MWT를 이용한 WA 보조 보행 훈련의 효과 평가.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 평가의 하지 하위 척도
기간: 4 주
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Fugl-Meyer Assessment의 하지 하위척도 총점(만점: 34점)을 이용한 하지의 중증도 평가.
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4 주
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발목 dorsiflexor 근육의 근력
기간: 4 주
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평균 3회 측정한 발목 허리 굽힘 힘을 무게 값으로 나눈 값(Newton/kg)을 이용한 평가.
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4 주
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발목 배측굴곡 가동범위
기간: 4 주
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의자에 앉은 자세(5 ° 증분)에서 무릎 관절이 구부러진 위치에서 뒤로 굴복된 발목의 각도로 동작 범위(ROM) 평가.
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4 주
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족저 굴근 근육에 대한 수정된 Ashworth 척도
기간: 4 주
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MAS(Modified Ashworth Scale) 평가는 근긴장의 정도를 6단계(0, 1, 1+, 2, 3, 4)로 평가합니다. 근긴장 정도를 나타내는 MAS 번호의 범위. |
4 주
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10미터 보행 테스트(10MWT; 환자가 원하는 속도로 10m의 설정 거리를 걷는 동안의 속도).
기간: 4 주
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WA 및 UT 그룹의 각 개입 전후에 장치 없이 10MWT를 사용한 WA 보조 보행 훈련의 효과 평가.
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4 주
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뇌졸중 영향 척도
기간: 4 주
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총점과 물리적 영역(여섯 번째 영역) 점수의 합산 점수 평가.
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4 주
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부작용 평가
기간: 4 주
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부작용의 빈도 계산. LLT 코드는 MedDRA 사전을 사용하여 보고된 부작용에 할당됩니다. 이상 반응이 프로토콜 치료의 시작 날짜를 정의할 때까지의 기간의 시작 날짜입니다. |
4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QOL의 개선
기간: 4 주
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QOL 개선을 위한 탐색적 결과
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병