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Effets cliniques de la stimulation électrique fonctionnelle du nerf péronier (WalkAide[R]) chez les patients victimes d'AVC chroniques (PLEASURE)

17 avril 2018 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Effets cliniques de la stimulation électrique fonctionnelle du nerf péronier (WalkAide[R]) pour les membres inférieurs chez les patients atteints d'un AVC chronique avec hémiplégie : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé

RAISONNEMENT:

L'étude précédente a montré que l'entraînement à la marche utilisant la stimulation électrique fonctionnelle (FES) améliorait la fonction de l'articulation de la cheville et la capacité de marche des patients victimes d'AVC chroniques avec pied tombant.

De plus, la poursuite de l'étude exploratoire en multicentrique a obtenu le résultat que l'entraînement avec WA était particulièrement bien adapté aux patients qui ont une légère paralysie et peuvent marcher de manière autonome.

BUT:

Cet essai prospectif multicentrique étudie pour révéler si l'entraînement à la marche avec le WalkAide[R](WA) pour les patients victimes d'AVC chroniques qui peuvent marcher de manière autonome est supérieur à l'entraînement à la marche avec un physiothérapeute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF:

Révéler si l'entraînement à la marche avec le WA pour les patients victimes d'AVC chroniques qui peuvent marcher de manière autonome (classification fonctionnelle de la marche [FAC] 5 ou 6) est supérieur à l'entraînement à la marche avec un physiothérapeute.

CONTOUR:

Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients continuent l'entraînement à la marche avec WA ou sans WA pendant 4 semaines. L'effet de la rééducation est évalué par un test de marche de 6 minutes sans appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka-prefecture
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 814-0153
        • Nagao Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 819-8511
        • Hakujuji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 800-0257
        • Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 801-8502
        • Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 804-0092
        • Tobata Rehabilitation Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 805-0061
        • Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 806-0057
        • Shin-Oji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 807-0856
        • Tochiku Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japon, 808-0034
        • Yoshino Hospital
    • Hokkaido-prefecture
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japon, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japon, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japon, 651-2181
        • Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japon, 652-0803
        • Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
    • Kumamoto-prefecture
      • Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japon, 861-0514
        • Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
    • Miyazaki-prefecture
      • Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japon, 889-3141
        • Nichinan Municipal Chubu Hospital
    • Nagasaki-prefecture
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japon, 851-2103
        • Nagasakikita Hospital
    • Oita-prefecture
      • Beppu-city, Oita-prefecture, Japon, 874-8611
        • Beppu Rehabilitation Center
    • Okinawa-prefecture
      • Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japon, 901-2211
        • Ginowan Memorial Hospital
      • Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japon, 904-2151
        • Chuzan Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japon, 901-0493
        • Nanbu-Tokushukai Hospital
    • Saitama-prefecture
      • Misato-city, Saitama-prefecture, Japon, 341-0034
        • Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
    • Yamaguchi-prefecture
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japon, 750-0059
        • Showa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Premiers patients hémiplégiques 4 mois après le début de l'AVC
  • 2) Patients dont la paralysie des membres inférieurs est estimée au stade IV, V ou VI selon le stade de Brunnstrom
  • 3) Patients dont la spasticité du muscle fléchisseur plantaire est estimée à 2 ou moins selon l'échelle d'Ashworth modifiée
  • 4) Patients dont l'amplitude de mouvement de dorsiflexion de la cheville est de 0 degré ou plus
  • 5) Patients dont la performance de marche est estimée à 5 ou 6 selon le FAC
  • 6) Patients capables de comprendre le but et les instructions de cette étude et de suivre la formation
  • 7) Patients qui acceptent de participer à cette étude et fournissent leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients dont la dorsiflexion de la cheville n'est pas induite par la WA en raison d'une neuropathie périphérique
  • 2) Les patients qui sont contre-indiqués pour le WA (par exemple, les patients porteurs d'un implant métallique ou d'un équipement électrique médical implantable tel qu'un stimulateur cardiaque, et les patients ayant des antécédents ou des antécédents présumés de convulsions)
  • 3) Patients ayant suivi un traitement au Botox dans les membres inférieurs dans les 3 mois suivant ce registre d'étude
  • 4) Patients qui ont des troubles du système nerveux (à l'exclusion des accidents vasculaires cérébraux), du système cardio-respiratoire ou du système musculo-squelettique, qui peuvent affecter la démarche et l'entraînement
  • 5) Patients tombés dans la semaine précédant le registre et considérés comme à haut risque de chute par un médecin traitant

  • 6) Patients dont la gravité de la déficience a changé entre l'évaluation précédente et l'évaluation initiale

    • Définition d'une altération

      1. Stade de Brunnstrom pour le membre inférieur : Confirmez si les stades des évaluations préalable et initiale ont la même valeur. Si ces stades sont différents, cela est considéré comme une altération et le patient présentant cette altération doit être exclu de l'étude.
      2. Sous-échelle des membres inférieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer : confirmez si la variation du score entre l'évaluation précédente et l'évaluation initiale est de 5 ou moins. Si le changement est de 6 ou plus, cela est considéré comme une altération et le patient présentant cette altération doit être exclu de l'étude.
      3. Classification fonctionnelle de la marche : confirmez si les catégories des évaluations préalable et initiale ont la même valeur. Si ces catégories sont différentes, cela est considéré comme une altération et le patient présentant cette altération doit être exclu de l'étude.
  • 7) Patients considérés comme inéligibles pour cette étude par l'investigateur principal ou les co-investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la marche
Dispositif: entraînement à la marche avec WA
Trente-sept unités (1 unité = 20 minutes) d'entraînement à la marche avec WA par un kinésithérapeute pour le groupe WA pendant 4 semaines (+/- 1 semaine). Treize et 24 des 37 unités sont respectivement en formation par un kinésithérapeute et en autoformation.
Comparateur actif: Entraînement à la démarche habituelle
Autre: entraînement à la marche habituelle
Trente-sept unités d'entraînement à la marche habituelle par un kinésithérapeute pour le groupe UT pendant 4 semaines (+/- 1 semaine). Treize et 24 des 37 unités sont respectivement en formation par un kinésithérapeute et en autoformation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT ; distance de marche pendant une marche de 6 minutes avec un effort maximal)
Délai: 4 semaines
Une évaluation de l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par WA utilisant le 6MWT sans aucun appareil avant et après chaque intervention dans le groupe d'entraînement assisté par WA (groupe WA) et le groupe d'entraînement habituel (groupe UT).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle des membres inférieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 4 semaines
Une évaluation de la gravité des membres inférieurs à l'aide du score total de la sous-échelle des membres inférieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer (score parfait : 34 points).
4 semaines
Force musculaire du muscle dorsiflexeur de la cheville
Délai: 4 semaines
Une évaluation de la valeur (Newton/kg) utilisant la force de flexion arrière de la cheville de trois fois mesurée en moyenne, divisée par la valeur du poids.
4 semaines
Amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville
Délai: 4 semaines
Une évaluation de l'amplitude de mouvement (ROM) lorsque l'angle de la cheville a succombé à la position fléchie de l'articulation du genou dans la position assise du fauteuil (incréments de 5 °).
4 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée pour le muscle fléchisseur plantaire
Délai: 4 semaines

Une évaluation de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) en tant que degré de tonus musculaire à six niveaux (0, 1, 1+, 2, 3, 4).

L'étendue du nombre MAS indiquant le degré de tonus musculaire.
4 semaines
Test de marche de 10 mètres (10MWT ; vitesse tout en marchant sur une distance définie de 10 m à la vitesse préférée du patient).
Délai: 4 semaines
Une évaluation de l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par WA utilisant le 10MWT sans aucun appareil avant et après chaque intervention dans les groupes WA et UT.
4 semaines
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: 4 semaines
Une évaluation du score de sommation du score total et du score du domaine physique (sixième domaine).
4 semaines
Évaluation des événements indésirables
Délai: 4 semaines

Un comptage de la fréquence des événements indésirables. Le code LLT sera attribué à l'événement indésirable signalé à l'aide du dictionnaire MedDRA.

La date d'origine du terme jusqu'aux événements indésirables définit la date de début du protocole de traitement.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
Résultat exploratoire pour l'amélioration de la qualité de vie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIORTHO1523
  • UMIN-CTR (Autre identifiant: UMIN000020604)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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