Клинические эффекты функциональной электрической стимуляции малоберцового нерва (WalkAide[R]) у пациентов с хроническим инсультом (PLEASURE)
17 апреля 2018 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Клинические эффекты функциональной электрической стимуляции малоберцового нерва (WalkAide[R]) для нижних конечностей у пациентов с хроническим инсультом и гемиплегией: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
ОБОСНОВАНИЕ:
Предыдущее исследование показало, что тренировка ходьбы с использованием функциональной электрической стимуляции (ФЭС) улучшила функцию голеностопного сустава и способность ходить у пациентов с хроническим инсультом и отвисшей стопой.
Кроме того, дальнейшее исследовательское исследование в мультицентре показало, что тренировки с ВА были особенно хорошей адаптацией к пациентам, которые имеют легкий паралич и могут ходить самостоятельно.
ЦЕЛЬ:
В этом многоцентровом проспективном исследовании изучается вопрос о том, превосходит ли тренировка ходьбы с помощью WalkAide[R](WA) для пациентов с хроническим инсультом, которые могут ходить самостоятельно, тренировки ходьбы с физиотерапевтом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Выяснить, превосходит ли тренировка ходьбы с WA для пациентов с хроническим инсультом, которые могут ходить самостоятельно (классификация функциональной ходьбы [FAC] 5 или 6), тренировку ходьбы с физиотерапевтом.
КОНТУР:
Это многоцентровое исследование. Пациенты продолжают тренировку ходьбы с WA или без WA в течение 4 недель. Эффект реабилитации оценивают с помощью теста 6-минутной ходьбы без устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 814-0153
- Nagao Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 819-8511
- Hakujuji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 806-0057
- Shin-Oji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 807-0856
- Tochiku Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Япония, 808-0034
- Yoshino Hospital
-
-
Hokkaido-prefecture
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Япония, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Япония, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Япония, 651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Япония, 652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
-
-
Kumamoto-prefecture
-
Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Япония, 861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
-
-
Miyazaki-prefecture
-
Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Япония, 889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
-
-
Nagasaki-prefecture
-
Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Япония, 851-2103
- Nagasakikita Hospital
-
-
Oita-prefecture
-
Beppu-city, Oita-prefecture, Япония, 874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
-
-
Okinawa-prefecture
-
Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Япония, 901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
-
Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Япония, 904-2151
- Chuzan Hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Япония, 901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
-
-
Saitama-prefecture
-
Misato-city, Saitama-prefecture, Япония, 341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
-
-
Yamaguchi-prefecture
-
Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Япония, 750-0059
- Showa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) Первые пациенты с гемиплегией через 4 месяца после начала инсульта.
- 2) Пациенты, у которых паралич нижних конечностей оценивается как стадия IV, V или VI в соответствии со стадией Бруннстрема.
- 3) Пациенты, у которых спастичность подошвенного сгибателя оценивается в 2 балла и менее по модифицированной шкале Эшворта.
- 4) Пациенты, у которых диапазон тыльного сгибания голеностопного сустава составляет 0 градусов или более.
- 5) Пациенты, чья походка оценивается в 5 или 6 баллов по шкале FAC.
- 6) Пациенты, которые могут понять цель и инструкции этого исследования и пройти обучение
- 7) Пациенты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании и предоставляют письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1) Пациенты, у которых тыльное сгибание голеностопного сустава не индуцируется WA из-за периферической нейропатии.
- 2) Пациенты, которым противопоказана WA (например, пациенты с металлическим имплантатом или имплантируемым медицинским электрическим оборудованием, таким как кардиостимулятор, и пациенты с предшествующими или подозреваемыми судорогами в анамнезе)
- 3) Пациенты, которые подверглись лечению ботоксом нижних конечностей в течение 3 месяцев этого регистра исследования.
- 4) Пациенты с заболеваниями нервной системы (за исключением инсульта), сердечно-дыхательной системы или опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на походку и тренировку.
- 5)Пациенты, упавшие в течение недели до постановки на учет и отнесенные лечащим врачом к группе высокого риска падения
6) Пациенты, у которых серьезность нарушений изменилась между предыдущими и первоначальными оценками.
Определение изменения
- Стадия Brunnstrom для нижней конечности: Подтвердите, имеют ли стадии предшествующая и начальная оценки одно и то же значение. Если эти стадии различаются, это считается альтерацией, и пациента с этой альтерацией следует исключить из исследования.
- Подшкала нижних конечностей оценки Фугля-Мейера: подтвердите, составляет ли разница в баллах между предыдущей и начальной оценками 5 или меньше. Если изменение равно 6 и более, то это считается альтерацией, и пациента с этим изменением следует исключить из исследования.
- Функциональная классификация ходьбы: Подтвердите, имеют ли категории предшествующей и первоначальной оценок одинаковое значение. Если эти категории различаются, то это считается альтерацией, и пациента с этой альтерацией следует исключить из исследования.
- 7) Пациенты, которых главный исследователь или соисследователи считают неприемлемыми для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WalkAide
|
Тридцать семь единиц (1 единица = 20 минут) тренировки ходьбы с WA под руководством физиотерапевта для группы WA в течение 4 недель (+/- 1 неделя).
Тринадцать и 24 из 37 единиц занимаются соответственно физиотерапевтом и самостоятельным обучением.
|
|
Активный компаратор: Обучение обычной походке
|
Тридцать семь единиц обычной тренировки ходьбы физиотерапевтом для группы УТ в течение 4 недель (+/- 1 неделя).
Тринадцать и 24 из 37 единиц занимаются соответственно физиотерапевтом и самостоятельным обучением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT; пройденное расстояние в течение 6-минутной ходьбы с максимальным усилием)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка эффективности тренировки ходьбы с помощью WA с использованием 6MWT без какого-либо устройства до и после каждого вмешательства в тренировочной группе с WA (группа WA) и обычной тренировочной группе (группа UT).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала нижних конечностей оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка тяжести поражения нижних конечностей с использованием общего балла подшкалы нижних конечностей по шкале Fugl-Meyer Assessment (идеальный балл: 34 балла).
|
4 недели
|
|
Мышечная сила тыльного сгибателя голеностопного сустава
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка значения (Ньютон/кг) с использованием силы сгибания спины лодыжки, измеренной в среднем трижды, разделенной на значение веса.
|
4 недели
|
|
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка объема движений (ДД) как угла отведения голеностопного сустава назад из согнутого положения в коленном суставе в положении сиденья кресла (с шагом 5°).
|
4 недели
|
|
Модифицированная шкала Эшворта для подошвенного сгибателя
Временное ограничение: 4 недели
|
Проводится оценка по Модифицированной шкале Эшворта (MAS) как степени мышечного тонуса по шести уровням (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Степень числа MAS, указывающего на степень мышечного тонуса. |
4 недели
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT; скорость при ходьбе на установленное расстояние 10 м с предпочитаемой пациентом скоростью).
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка эффективности тренировки ходьбы с помощью WA с использованием 10MWT без какого-либо устройства до и после каждого вмешательства в группах WA и UT.
|
4 недели
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка суммарного балла общего балла и балла физического домена (шестого домена).
|
4 недели
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Подсчет частоты нежелательных явлений. Код LLT будет присвоен сообщенному нежелательному явлению с использованием словаря MedDRA. Дата возникновения срока до нежелательных явлений определяет дату начала лечения по протоколу. |
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследовательский результат для улучшения качества жизни
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIORTHO1523
- UMIN-CTR (Другой идентификатор: UMIN000020604)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .