Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroneaalisen hermon toiminnallisen sähköstimulaation (WalkAide[R]) kliiniset vaikutukset kroonisista aivohalvauksista kärsiville potilaille (PLEASURE)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Peroneaalisen hermon funktionaalisen sähköstimulaation (WalkAide[R]) kliiniset vaikutukset alaraajoihin kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

PERUSTELUT:

Edellisessä tutkimuksessa todettiin, että FES (Functional Electrical Stimulation) -kävelyharjoittelu paransi nilkkanivelten toimintaa ja kävelykykyä kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, joilla on jalkapudotus.

Lisäksi jatkotutkimuksessa monikeskuksessa saatiin tulos, että WA-harjoittelu sopi erityisen hyvin potilaille, joilla on lievä halvaus ja jotka voivat kävellä itsenäisesti.

TARKOITUS:

Tässä monikeskustutkimuksessa selvitetään, onko kävelyharjoittelu WalkAide[R](WA) -laitteella kroonista aivohalvauspotilaille, jotka voivat kävellä itsenäisesti, parempia kuin fysioterapeutin harjoittama kävelyharjoittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Selvittää, onko kävelyharjoittelu WA:lla kroonista aivohalvausta sairastaville potilaille, jotka voivat kävellä itsenäisesti (Functional Ambulation Classification [FAC] 5 tai 6), parempi kuin fysioterapeutin harjoittama kävelyharjoittelu.

YHTEENVETO:

Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jatkavat kävelyharjoittelua WA:n kanssa tai ilman WA:ta 4 viikon ajan. Kuntoutuksen vaikutus arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ilman laitetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka-prefecture
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 814-0153
        • Nagao Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 819-8511
        • Hakujuji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 800-0257
        • Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 801-8502
        • Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 804-0092
        • Tobata Rehabilitation Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 805-0061
        • Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 806-0057
        • Shin-Oji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 807-0856
        • Tochiku Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japani, 808-0034
        • Yoshino Hospital
    • Hokkaido-prefecture
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japani, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japani, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japani, 651-2181
        • Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japani, 652-0803
        • Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
    • Kumamoto-prefecture
      • Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japani, 861-0514
        • Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
    • Miyazaki-prefecture
      • Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japani, 889-3141
        • Nichinan Municipal Chubu Hospital
    • Nagasaki-prefecture
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japani, 851-2103
        • Nagasakikita Hospital
    • Oita-prefecture
      • Beppu-city, Oita-prefecture, Japani, 874-8611
        • Beppu Rehabilitation Center
    • Okinawa-prefecture
      • Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japani, 901-2211
        • Ginowan Memorial Hospital
      • Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japani, 904-2151
        • Chuzan Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japani, 901-0493
        • Nanbu-Tokushukai Hospital
    • Saitama-prefecture
      • Misato-city, Saitama-prefecture, Japani, 341-0034
        • Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
    • Yamaguchi-prefecture
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japani, 750-0059
        • Showa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1)Ensimmäiset hemiplegiset potilaat 4 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  • 2) Potilaat, joiden alaraajojen halvauksen arvioidaan olevan vaihe IV, V tai VI Brunnströmin vaiheen mukaan
  • 3) Potilaat, joiden jalkapohjan koukistuslihaksen spastisuus on arvioitu 2 tai vähemmän modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
  • 4) Potilaat, joiden nilkan dorsiflexion liikealue on 0 astetta tai enemmän
  • 5) Potilaat, joiden kävelykyky on FAC:n mukaan arvioitu 5 tai 6
  • 6) Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja ohjeet ja suorittavat koulutuksen
  • 7) Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joiden nilkan dorsifleksiota ei aiheuta WA perifeerisen neuropatian vuoksi
  • 2) Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia WA:lle (esim. potilaat, joilla on metallinen implantti tai implantoitava lääketieteellinen sähkölaite, kuten sydämentahdistin, ja potilaat, joilla on aiempi tai epäilty kohtaus)
  • 3) Potilaat, joille on tehty Botox-hoito alaraajoissa 3 kuukauden sisällä tästä tutkimusrekisteristä
  • 4) Potilaat, joilla on hermoston (paitsi aivohalvaus), sydän- ja hengityselinten tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn ja harjoitteluun
  • 5) Potilaat, jotka olivat kaatuneet viikon sisällä ennen rekisteröintiä ja joilla hoitavan lääkärin mielestä on suuri kaatumisriski

  • 6) Potilaat, joiden vajaatoiminnan vaikeusaste on muuttunut edellisen ja alustavan arvioinnin välillä

    • Muutoksen määritelmä

      1. Brunnströmin vaihe alaraajalle: Varmista, ovatko aiemman ja alustavan arvioinnin vaiheet samat. Jos nämä vaiheet ovat erilaisia, tämä katsotaan muutokseksi, ja potilas, jolla on tämä muutos, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
      2. Fugl-Meyer-arvioinnin alaraajojen alaasteikko: Varmista, onko edellisen ja alkuarvioinnin pistemäärän muutos 5 tai vähemmän. Jos muutos on 6 tai enemmän, tämä katsotaan muutokseksi, ja potilas, jolla on tämä muutos, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
      3. Funktionaalinen ambulaatioluokitus: Varmista, ovatko aiemman ja alustavan arvioinnin kategoriat samat. Jos nämä luokat ovat erilaisia, tämä katsotaan muutokseksi, ja potilas, jolla on tämä muutos, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
  • 7) Potilaat, joiden päätutkija tai apututkijat katsovat, että ne eivät kelpaa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WalkAide
Laite: kävelyharjoittelu WA:n kanssa
37 yksikköä (1 yksikkö = 20 minuuttia) kävelyharjoittelua WA:n kanssa fysioterapeutin toimesta WA-ryhmälle 4 viikon ajan (+/- 1 viikko). 13 yksiköstä 37 yksiköstä on fysioterapeutin harjoittamaa ja 24 itsevalmentavaa.
Active Comparator: Tavallinen kävelykoulutus
Muut: tavallinen kävelyharjoittelu
Kolmekymmentäseitsemän yksikköä tavanomaista kävelyharjoittelua fysioterapeutin toimesta UT-ryhmälle 4 viikon ajan (+/- 1 viikko). 13 yksiköstä 37 yksiköstä on fysioterapeutin harjoittamaa ja 24 itsevalmentavaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6 MWT; kävelymatka 6 minuutin kävelyn aikana suurimmalla voimalla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvio WA-avusteisen kävelyharjoittelun tehokkuudesta 6MWT:llä ilman mitään laitetta ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen WA-avusteisessa harjoitusryhmässä (WA-ryhmä) ja tavallisessa harjoitusryhmässä (UT-ryhmä).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arvioinnin alaraajojen alaasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Alaraajojen vakavuuden arviointi Fugl-Meyer-arvioinnin alaraajojen ala-asteikon kokonaispistemäärällä (täydellinen pistemäärä: 34 pistettä).
4 viikkoa
Nilkan dorsiflexor-lihaksen lihasvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvon arvio (Newton/kg) käyttämällä nilkan selän koukistusvoimaa, joka on mitattu keskimäärin kolme kertaa jaettuna painoarvolla.
4 viikkoa
Nilkan dorsiflexion liikealue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Liikealueen (ROM) arviointi nilkan taipuessa taaksepäin polvinivelen taipuneesta asennosta tuolin istuimen asennossa (5° askeleet).
4 viikkoa
Modifioitu Ashworth-asteikko jalkapohjan koukistuslihakselle
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) arviointi lihasjänteyden asteena kuusi tasoa (0, 1, 1+, 2, 3, 4).

MAS-numeron laajuus, joka ilmaisee lihasjänteen asteen.
4 viikkoa
10 metrin kävelytesti (10 MWT; nopeus kävellessä 10 metrin matkalla potilaan haluamalla nopeudella).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvio WA-avusteisen kävelyharjoittelun tehokkuudesta käyttämällä 10MWT:tä ilman laitteita ennen ja jälkeen jokaista interventiota WA- ja UT-ryhmissä.
4 viikkoa
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvio kokonaispistemäärän ja fyysisen alueen (kuudes verkkoalueen) pistemäärän summauspisteistä.
4 viikkoa
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Haittavaikutusten esiintymistiheyslaskenta. LLT-koodi määritetään raportoidulle haittatapahtumalle MedDRA-sanakirjan avulla.

Käsittelyajan alkamispäivä haittatapahtumiin saakka määrittelee protokollahoidon aloituspäivän.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL:n parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimustulos elämänlaadun parantamiseksi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIORTHO1523
  • UMIN-CTR (Muu tunniste: UMIN000020604)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset kävelyharjoittelu WA:n kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa