Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske virkninger af peroneal nervefunktionel elektrisk stimulering (WalkAide[R]) for patienter med kronisk slagtilfælde (PLEASURE)

17. april 2018 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Kliniske virkninger af peroneal nerve funktionel elektrisk stimulering (WalkAide[R]) for de nedre ekstremiteter hos patienter med kronisk slagtilfælde med hemiplegi: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

RATIONAL:

Den tidligere undersøgelse resulterede i, at gangtræningen ved hjælp af Functional Electrical Stimulation (FES) forbedrede ankelledsfunktionen og gangevnen for patienter med kronisk slagtilfælde med fodfald.

Derudover gav den videre eksplorative undersøgelse i multicenter det resultat, at træningen med WA var særlig god tilpasning til de patienter, der har lettere lammelser og kan gå selvstændigt.

FORMÅL:

Dette multicenter prospektive forsøg undersøger for at afsløre, om gangtræning med WalkAide[R](WA) til patienter med kronisk slagtilfælde, der kan gå selvstændigt, er bedre end gangtræning med en fysioterapeut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

At afsløre, om gangtræning med WA til patienter med kronisk slagtilfælde, der kan gå selvstændigt (Functional Ambulation Classification [FAC] 5 eller 6) er bedre end gangtræning med en fysioterapeut.

OMRIDS:

Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter fortsætter gangtræning med WA eller uden WA i 4 uger. Effekten af ​​rehabilitering evalueres ved 6 minutters gangtest uden apparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka-prefecture
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 814-0153
        • Nagao Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 819-8511
        • Hakujuji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 800-0257
        • Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 801-8502
        • Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 804-0092
        • Tobata Rehabilitation Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 805-0061
        • Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 806-0057
        • Shin-Oji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-0856
        • Tochiku Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 808-0034
        • Yoshino Hospital
    • Hokkaido-prefecture
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 651-2181
        • Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 652-0803
        • Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
    • Kumamoto-prefecture
      • Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japan, 861-0514
        • Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
    • Miyazaki-prefecture
      • Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japan, 889-3141
        • Nichinan Municipal Chubu Hospital
    • Nagasaki-prefecture
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japan, 851-2103
        • Nagasakikita Hospital
    • Oita-prefecture
      • Beppu-city, Oita-prefecture, Japan, 874-8611
        • Beppu Rehabilitation Center
    • Okinawa-prefecture
      • Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japan, 901-2211
        • Ginowan Memorial Hospital
      • Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japan, 904-2151
        • Chuzan Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japan, 901-0493
        • Nanbu-Tokushukai Hospital
    • Saitama-prefecture
      • Misato-city, Saitama-prefecture, Japan, 341-0034
        • Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
    • Yamaguchi-prefecture
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japan, 750-0059
        • Showa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1)Første hemiplegiske patienter 4 måneder efter slagtilfældet
  • 2) Patienter, hvis lammelse af underekstremiteterne skønnes at være stadie IV, V eller VI i henhold til Brunnstrom-stadiet
  • 3) Patienter, hvis spasticitet af plantar flexor-musklen er estimeret til 2 eller mindre ifølge den modificerede Ashworth-skala
  • 4)Patienter, hvis ankeldorsalfleksionsbevægelsesområde er 0 grader eller mere
  • 5)Patienter, hvis gangpræstation er estimeret til at være 5 eller 6 ifølge FAC
  • 6)Patienter, der kan forstå formålet og instruktionerne med denne undersøgelse og gennemføre uddannelsen
  • 7) Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter, hvis ankeldorsalfleksion ikke induceres af WA på grund af perifer neuropati
  • 2) Patienter, der er kontraindiceret for WA (f.eks. patienter med et metallisk implantat eller implanterbart medicinsk elektrisk udstyr, såsom en pacemaker, og patienter med en tidligere eller mistænkt historie med anfald)
  • 3) Patienter, der gennemgik Botox-behandling i underekstremiteterne inden for 3 måneder efter denne undersøgelsesregistrering
  • 4) Patienter, der har nervesystem (undtagen slagtilfælde), hjerte- og åndedrætsorganer eller lidelser i bevægeapparatet, som kan påvirke gang og træning
  • 5) Patienter, der var faldet ned inden for en uge før registreringen og anses for at have en høj risiko for at falde ned af en behandlende læge

  • 6) Patienter, hvis svækkelsesgrad ændrede sig mellem den tidligere og den første vurdering

    • Definition af en ændring

      1. Brunnstrom-stadium for underekstremiteten: Bekræft, om stadierne i den forudgående og indledende vurdering har samme værdi. Hvis disse stadier er forskellige, anses dette for at være en ændring, og patienten med denne ændring bør udelukkes fra undersøgelsen.
      2. Underekstremitetsunderskala af Fugl-Meyer-vurderingen: Bekræft, om ændringen i scoren mellem den tidligere og den indledende vurdering er 5 eller mindre. Hvis ændringen er 6 eller mere, anses dette for at være en ændring, og patienten med denne ændring bør udelukkes fra undersøgelsen.
      3. Funktionel ambulationsklassifikation: Bekræft, om kategorierne af den tidligere og den indledende vurdering har samme værdi. Hvis disse kategorier er forskellige, anses dette for at være en ændring, og patienten med denne ændring bør udelukkes fra undersøgelsen.
  • 7) Patienter, der anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse af hovedinvestigatoren eller co-investigatorerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WalkAide
Enhed: gangtræning med WA
37 enheder (1 enhed=20 minutter) gangtræning med WA af en fysioterapeut for WA-gruppen i 4 uger (+/- 1 uge). Tretten og 24 af de 37 enheder trænes af henholdsvis fysioterapeut og egentræning.
Aktiv komparator: Sædvanlig gangtræning
Andet: sædvanlig gangtræning
37 enheder med sædvanlig gangtræning af en fysioterapeut for UT-gruppen i 4 uger (+/- 1 uge). Tretten og 24 af de 37 enheder trænes af henholdsvis fysioterapeut og egentræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT; gåafstand under en 6-minutters gåtur med maksimal indsats)
Tidsramme: 4 uger
En evaluering af effektiviteten af ​​WA-assisteret gangtræning ved brug af 6MWT uden nogen enhed før og efter hver intervention i WA-assisteret træningsgruppe (WA-gruppe) og sædvanlig træningsgruppe (UT-gruppe).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitetsunderskala af Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 4 uger
En evaluering af sværhedsgraden af ​​underekstremiteten ved hjælp af den samlede score for underekstremitetsunderskalaen i Fugl-Meyer Assessment (perfekt score: 34 point).
4 uger
Muskelstyrke af ankel dorsiflexor muskel
Tidsramme: 4 uger
En evaluering af værdien (Newton/kg) ved hjælp af ankelrygbøjningskraften på tre gange målt i gennemsnit, divideret med vægtværdien.
4 uger
Ankel dorsalfleksion bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
En evaluering af bevægelsesområde (ROM), da anklens vinkel bukkede tilbage fra knæleddets bøjede position i stolesædepositionen (5° trin).
4 uger
Modificeret Ashworth-skala til plantar flexor-musklen
Tidsramme: 4 uger

En evaluering af Modified Ashworth Scale (MAS) som graden af ​​muskeltonus seks niveauer (0 , 1 , 1+ , 2 , 3 , 4 ).

Omfanget af MAS-nummer, der angiver muskeltonusgraden.
4 uger
10 meter gangtest (10MWT; hastighed under gang en indstillet afstand på 10 m ved patientens foretrukne hastighed).
Tidsramme: 4 uger
En evaluering af effektiviteten af ​​WA-assisteret gangtræning ved brug af 10MWT uden nogen anordning før og efter hver intervention i WA- og UT-grupperne.
4 uger
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 4 uger
En evaluering af summeringsscore af den samlede score og score for fysisk domæne (sjette domæne).
4 uger
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger

En frekvenstælling af de uønskede hændelser. LLT-koden vil blive tildelt den rapporterede uønskede hændelse ved hjælp af MedDRA-ordbogen.

Oprindelsesdatoen for terminen indtil uønskede hændelser definerer startdatoen for protokolbehandlingen.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af QOL
Tidsramme: 4 uger
Udforskende resultat for forbedring af QOL
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIORTHO1523
  • UMIN-CTR (Anden identifikator: UMIN000020604)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gangtræning med WA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner