A peroneális idegi funkcionális elektromos stimuláció (WalkAide[R]) klinikai hatásai krónikus stroke-os betegeknél (PLEASURE)
2018. április 17. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
A peroneális idegi funkcionális elektromos stimuláció (WalkAide[R]) klinikai hatásai az alsó végtagokra krónikus agyvérzéses hemiplegiában szenvedő betegeknél: Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
INDOKOLÁS:
Az előző tanulmány azt eredményezte, hogy a funkcionális elektromos stimulációval (FES) végzett járástréning javította a bokaízület működését és a járási képességet a krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél a láb leesett.
Ezen túlmenően a multicentrikus további feltáró vizsgálat arra az eredményre jutott, hogy a WA-val végzett tréning különösen jól alkalmazkodott az enyhén bénult és önállóan járni tudó betegek számára.
CÉLJA:
Ez a többközpontú prospektív vizsgálat azt vizsgálja, hogy a WalkAide[R](WA)-val végzett járástréning olyan krónikus stroke-betegek számára, akik önállóan tudnak járni, jobb-e, mint a fizikoterapeutával végzett járástréning.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS:
Annak feltárása, hogy a WA-val végzett járástréning a krónikus stroke-ban szenvedő, önállóan tudó betegek számára (Funkcionális Ambulációs Osztályozás [FAC] 5 vagy 6) jobb-e, mint a fizikoterapeutával végzett járástréning.
VÁZLAT:
Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek 4 hétig folytatják a járásképzést WA-val vagy anélkül. A rehabilitáció hatását a 6 perces sétateszt eszköz nélkül értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 814-0153
- Nagao Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 819-8511
- Hakujuji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 806-0057
- Shin-Oji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 807-0856
- Tochiku Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japán, 808-0034
- Yoshino Hospital
-
-
Hokkaido-prefecture
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japán, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japán, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japán, 651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japán, 652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
-
-
Kumamoto-prefecture
-
Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japán, 861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
-
-
Miyazaki-prefecture
-
Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japán, 889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
-
-
Nagasaki-prefecture
-
Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japán, 851-2103
- Nagasakikita Hospital
-
-
Oita-prefecture
-
Beppu-city, Oita-prefecture, Japán, 874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
-
-
Okinawa-prefecture
-
Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japán, 901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
-
Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japán, 904-2151
- Chuzan Hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japán, 901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
-
-
Saitama-prefecture
-
Misato-city, Saitama-prefecture, Japán, 341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
-
-
Yamaguchi-prefecture
-
Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japán, 750-0059
- Showa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Első hemiplegiás betegek 4 hónappal a stroke kezdete után
- 2) Azok a betegek, akiknél az alsó végtag bénulása a Brunnstrom-stádium szerint IV., V. vagy VI.
- 3) Betegek, akiknek a talpi hajlító izom spaszticitását a módosított Ashworth-skála szerint 2-re vagy kevesebbre becsülik
- 4) Olyan betegek, akiknek a boka dorsiflexiós mozgási tartománya 0 fok vagy több
- 5) Azok a betegek, akiknek a járásteljesítménye a FAC szerint 5 vagy 6
- 6) Olyan betegek, akik megértik a tanulmány célját és utasításait, és elvégzik a képzést
- 7) Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- 1) Olyan betegek, akiknek a boka dorsiflexióját nem indukálta a WA perifériás neuropátia miatt
- 2) Betegek, akiknél ellenjavallt a WA (pl. fém implantátummal vagy beültethető orvosi elektromos berendezéssel, például szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek, valamint olyan betegek, akiknek anamnézisében korábban vagy gyaníthatóan görcsroham szerepel)
- 3) Azok a betegek, akik alsó végtagjaiban Botox kezelésen estek át a vizsgálati nyilvántartást követő 3 hónapon belül
- 4) Olyan betegek, akiknek idegrendszeri (kivéve a stroke), szív- és légzőrendszeri vagy mozgásszervi betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a járást és az edzést
- 5) Azok a betegek, akik a nyilvántartásba vételt megelőző egy héten belül elestek, és akikről a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy nagy a leesés kockázata
6) Azok a betegek, akiknek a károsodás súlyossága megváltozott az előzetes és a kezdeti értékelés között
Az elváltozás meghatározása
- Brunnstrom szakasz az alsó végtagon: Erősítse meg, hogy az előzetes és a kezdeti értékelés szakasza azonos értékű-e. Ha ezek a stádiumok eltérőek, ez elváltozásnak minősül, és az ilyen eltéréssel rendelkező beteget ki kell zárni a vizsgálatból.
- A Fugl-Meyer értékelés alsó végtagjainak alskálája: Erősítse meg, hogy az előzetes és a kezdeti értékelés közötti pontszám változása 5 vagy kevesebb. Ha a változás 6 vagy több, akkor ez elváltozásnak minősül, és az ilyen eltéréssel rendelkező beteget ki kell zárni a vizsgálatból.
- Funkcionális ambuláns besorolás: Ellenőrizze, hogy az előzetes és a kezdeti felmérés kategóriái azonos értékűek-e. Ha ezek a kategóriák eltérőek, akkor ez változásnak minősül, és az ilyen eltéréssel rendelkező beteget ki kell zárni a vizsgálatból.
- 7) Azok a betegek, akikről a vezető kutató vagy a társkutatók nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WalkAide
|
Harminchét egység (1 egység = 20 perc) járástréning WA-val egy fizikai terapeuta által a WA csoport számára 4 héten keresztül (+/- 1 hét).
A 37 egységből 13-ban fizikoterapeuta, 24-ben pedig önképzés folyik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos járás edzés
|
Harminchét egység szokásos járásgyakorlat egy fizikoterapeuta által az UT csoport számára 4 hétig (+/- 1 hét).
A 37 egységből 13-ban fizikoterapeuta, 24-ben pedig önképzés folyik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT; séta távolság 6 perces séta során maximális erőfeszítéssel)
Időkeret: 4 hét
|
A WA-asszisztált járástréning hatékonyságának értékelése a 6MWT eszköz nélkül, minden beavatkozás előtt és után a WA-asszisztált tréningcsoportban (WA csoport) és a szokásos tréningcsoportban (UT csoport).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer-értékelés alsó végtagjainak alskálája
Időkeret: 4 hét
|
Az alsó végtagok súlyosságának értékelése a Fugl-Meyer Assessment alsó végtag alskálájának összpontszámával (tökéletes pontszám: 34 pont).
|
4 hét
|
|
A boka dorsiflexor izomzatának izomereje
Időkeret: 4 hét
|
Az érték (Newton/kg) kiértékelése a háromszoros, átlagosan mért boka háthajlító erővel, osztva a súlyértékkel.
|
4 hét
|
|
Boka dorsiflexiós mozgástartománya
Időkeret: 4 hét
|
A mozgástartomány (ROM) értékelése a térdízület hajlított helyzetéből a boka hátradőlt szögeként a szék üléshelyzetében (5°-os lépésekben).
|
4 hét
|
|
Módosított Ashworth skála a talpi hajlító izomhoz
Időkeret: 4 hét
|
A Módosított Ashworth Skála (MAS) értékelése az izomtónus hatszintű fokaként (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Az izomtónus fokát jelző MAS szám mértéke. |
4 hét
|
|
10 méteres sétateszt (10 MWT; sebesség 10 m-es séta közben a páciens által preferált sebességgel).
Időkeret: 4 hét
|
A WA-asszisztált járástréning hatékonyságának értékelése a 10MWT eszköz nélkül, minden beavatkozás előtt és után a WA és UT csoportokban.
|
4 hét
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: 4 hét
|
A teljes pontszám és a fizikai tartomány (hatodik tartomány) pontszámának összegzési pontszámának értékelése.
|
4 hét
|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A nemkívánatos események gyakoriságának számlálása. A bejelentett nemkívánatos eseményhez a MedDRA szótár segítségével LLT-kódot rendelünk. A nemkívánatos eseményekig tartó időszak keletkezési dátuma határozza meg a protokoll kezelésének kezdő dátumát. |
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QOL javítása
Időkeret: 4 hét
|
Feltáró eredmény a QOL javítására
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIORTHO1523
- UMIN-CTR (Egyéb azonosító: UMIN000020604)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .