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Klinische Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation des Nervus peroneus (WalkAide[R]) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (PLEASURE)

17. April 2018 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Klinische Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation des Nervus peroneus (WalkAide[R]) für die unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und Hemiplegie: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

BEGRÜNDUNG:

Die vorherige Studie ergab, dass das Gangtraining mittels funktioneller Elektrostimulation (FES) die Funktion des Sprunggelenks und die Gehfähigkeit bei chronischen Schlaganfallpatienten mit Fußheberschwäche verbesserte.

Darüber hinaus kam die weiterführende explorative Studie im Multicenter zu dem Ergebnis, dass das Training mit WA besonders gut an Patienten angepasst war, die leichte Lähmungen haben und selbständig gehen können.

ZWECK:

In dieser multizentrischen prospektiven Studie wird untersucht, ob das Gangtraining mit dem WalkAide[R](WA) für Patienten mit chronischem Schlaganfall, die selbstständig gehen können, dem Gangtraining mit einem Physiotherapeuten überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Es sollte ermittelt werden, ob Gangtraining mit dem WA für Patienten mit chronischem Schlaganfall, die selbstständig gehen können (Functional Ambulation Classification [FAC] 5 oder 6), dem Gangtraining mit einem Physiotherapeuten überlegen ist.

UMRISS:

Es handelt sich um eine multizentrische Studie. Die Patienten setzen das Gangtraining mit WA oder ohne WA für 4 Wochen fort. Die Wirkung der Rehabilitation wird durch einen 6-Minuten-Gehtest ohne Gerät bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka-prefecture
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 814-0153
        • Nagao Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 819-8511
        • Hakujuji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 800-0257
        • Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 801-8502
        • Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 804-0092
        • Tobata Rehabilitation Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 805-0061
        • Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 806-0057
        • Shin-Oji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-0856
        • Tochiku Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 808-0034
        • Yoshino Hospital
    • Hokkaido-prefecture
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 651-2181
        • Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 652-0803
        • Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
    • Kumamoto-prefecture
      • Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japan, 861-0514
        • Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
    • Miyazaki-prefecture
      • Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japan, 889-3141
        • Nichinan Municipal Chubu Hospital
    • Nagasaki-prefecture
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japan, 851-2103
        • Nagasakikita Hospital
    • Oita-prefecture
      • Beppu-city, Oita-prefecture, Japan, 874-8611
        • Beppu Rehabilitation Center
    • Okinawa-prefecture
      • Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japan, 901-2211
        • Ginowan Memorial Hospital
      • Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japan, 904-2151
        • Chuzan Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japan, 901-0493
        • Nanbu-Tokushukai Hospital
    • Saitama-prefecture
      • Misato-city, Saitama-prefecture, Japan, 341-0034
        • Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
    • Yamaguchi-prefecture
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japan, 750-0059
        • Showa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1)Erste hemiplegische Patienten 4 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • 2) Patienten, deren Lähmung der unteren Extremitäten je nach Brunnström-Stadium auf Stadium IV, V oder VI geschätzt wird
  • 3) Patienten, deren Spastik des Plantarflexormuskels gemäß der modifizierten Ashworth-Skala auf 2 oder weniger geschätzt wird
  • 4) Patienten, deren Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion 0 Grad oder mehr beträgt
  • 5) Patienten, deren Gangleistung laut FAC auf 5 oder 6 geschätzt wird
  • 6) Patienten, die den Zweck und die Anweisungen dieser Studie verstehen und die Schulung abschließen können
  • 7) Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten, deren Knöcheldorsalflexion aufgrund einer peripheren Neuropathie nicht durch die WA induziert wird
  • 2) Patienten, bei denen die WA kontraindiziert ist (z. B. Patienten mit einem Metallimplantat oder implantierbaren medizinischen Elektrogeräten wie einem Herzschrittmacher und Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf einen Anfall)
  • 3) Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach diesem Studienregister einer Botox-Behandlung der unteren Extremitäten unterzogen haben
  • 4) Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems (ausgenommen Schlaganfall), des Herz-Kreislauf-Systems oder des Bewegungsapparats, die den Gang und das Training beeinträchtigen können
  • 5) Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Registrierung gestürzt sind und bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein hohes Sturzrisiko besteht

  • 6) Patienten, deren Schweregrad der Beeinträchtigung sich zwischen der vorherigen und der ersten Beurteilung geändert hat

    • Definition einer Änderung

      1. Brunnström-Stadium für die untere Extremität: Bestätigen Sie, ob die Stadien der vorherigen und anfänglichen Beurteilung den gleichen Wert haben. Wenn diese Stadien unterschiedlich sind, wird dies als Veränderung betrachtet und der Patient mit dieser Veränderung sollte von der Studie ausgeschlossen werden.
      2. Subskala für die unteren Extremitäten der Fugl-Meyer-Bewertung: Bestätigen Sie, ob die Änderung der Punktzahl zwischen der vorherigen und der ersten Bewertung 5 oder weniger beträgt. Wenn die Veränderung 6 oder mehr beträgt, wird dies als Veränderung betrachtet und der Patient mit dieser Veränderung sollte von der Studie ausgeschlossen werden.
      3. Funktionelle Gehklassifizierung: Bestätigen Sie, ob die Kategorien der vorherigen und ersten Beurteilung den gleichen Wert haben. Wenn diese Kategorien unterschiedlich sind, wird dies als Veränderung betrachtet und der Patient mit dieser Veränderung sollte von der Studie ausgeschlossen werden.
  • 7) Patienten, die vom Hauptprüfarzt oder den Koprüfärzten als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WalkAide
Gerät: Gangtraining mit WA
Siebenunddreißig Einheiten (1 Einheit = 20 Minuten) Gangtraining mit WA durch einen Physiotherapeuten für die WA-Gruppe über 4 Wochen (+/- 1 Woche). Dreizehn bzw. 24 der 37 Einheiten sind Training durch einen Physiotherapeuten bzw. Selbsttraining.
Aktiver Komparator: Übliches Gangtraining
Sonstiges: übliches Gangtraining
Siebenunddreißig Einheiten übliches Gangtraining durch einen Physiotherapeuten für die UT-Gruppe über 4 Wochen (+/- 1 Woche). Dreizehn bzw. 24 der 37 Einheiten sind Training durch einen Physiotherapeuten bzw. Selbsttraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT; Gehstrecke während eines 6-minütigen Spaziergangs mit maximaler Anstrengung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Bewertung der Wirksamkeit des WA-unterstützten Gangtrainings mit dem 6MWT ohne Gerät vor und nach jedem Eingriff in der WA-unterstützten Trainingsgruppe (WA-Gruppe) und der üblichen Trainingsgruppe (UT-Gruppe).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala für die unteren Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Bewertung des Schweregrads der unteren Extremität anhand des Gesamtscores der Unterskala für die unteren Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments (perfekte Punktzahl: 34 Punkte).
4 Wochen
Muskelkraft des Knöcheldorsalflexormuskels
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Bewertung des Wertes (Newton/kg) anhand der durchschnittlich dreimal gemessenen Knöchel-Rückenbeugekraft dividiert durch den Gewichtswert.
4 Wochen
Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Bewertung des Bewegungsumfangs (ROM), wenn der Winkel des Knöchels von der gebeugten Position des Kniegelenks in die Stuhlsitzposition zurückverlagert wird (5°-Schritte).
4 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala für den Plantarflexormuskel
Zeitfenster: 4 Wochen

Eine Bewertung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) als Grad des Muskeltonus in sechs Stufen (0, 1, 1+, 2, 3, 4).

Das Ausmaß der MAS-Zahl gibt den Muskeltonusgrad an.
4 Wochen
10-Meter-Gehtest (10 MWT; Geschwindigkeit beim Gehen einer festgelegten Distanz von 10 m mit der vom Patienten bevorzugten Geschwindigkeit).
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Bewertung der Wirksamkeit des WA-unterstützten Gangtrainings mit dem 10MWT ohne Gerät vor und nach jedem Eingriff in den WA- und UT-Gruppen.
4 Wochen
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Bewertung der Summenbewertung der Gesamtbewertung und der Bewertung der physischen Domäne (sechste Domäne).
4 Wochen
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen

Eine Häufigkeitszählung der unerwünschten Ereignisse. Der LLT-Code wird dem gemeldeten unerwünschten Ereignis mithilfe des MedDRA-Wörterbuchs zugewiesen.

Das Ursprungsdatum des Zeitraums bis zu unerwünschten Ereignissen definiert das Startdatum der Protokollbehandlung.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Exploratives Ergebnis zur Verbesserung der Lebensqualität
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIORTHO1523
  • UMIN-CTR (Andere Kennung: UMIN000020604)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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