Klinické účinky funkční elektrické stimulace peroneálního nervu (WalkAide[R]) u pacientů s chronickou mrtvicí (PLEASURE)
17. dubna 2018 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Klinické účinky funkční elektrické stimulace peroneálního nervu (WalkAide[R]) pro dolní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí s hemiplegií: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
ODŮVODNĚNÍ:
Předchozí studie ukázala, že nácvik chůze pomocí funkční elektrické stimulace (FES) zlepšil funkci hlezenního kloubu a schopnost chůze u pacientů s chronickou mrtvicí s poklesem nohy.
Kromě toho další průzkumná studie v multicentru přinesla výsledek, že trénink s WA byl zvláště dobrou adaptací na pacienty, kteří mají lehkou paralýzu a mohou samostatně chodit.
ÚČEL:
Tato multicentrická prospektivní studie zkoumá, zda je trénink chůze s WalkAide[R](WA) pro pacienty s chronickou mrtvicí, kteří mohou chodit samostatně, lepší než trénink chůze s fyzioterapeutem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ:
Odhalit, zda je trénink chůze s WA u pacientů s chronickou mrtvicí, kteří mohou chodit samostatně (klasifikace funkční ambulace [FAC] 5 nebo 6), lepší než trénink chůze s fyzioterapeutem.
OBRYS:
Jedná se o multicentrickou studii. Pacienti pokračují v tréninku chůze s WA nebo bez WA po dobu 4 týdnů. Efekt rehabilitace je hodnocen 6minutovým testem chůze bez přístroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 814-0153
- Nagao Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 819-8511
- Hakujuji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 806-0057
- Shin-Oji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 807-0856
- Tochiku Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 808-0034
- Yoshino Hospital
-
-
Hokkaido-prefecture
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japonsko, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japonsko, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonsko, 651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonsko, 652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
-
-
Kumamoto-prefecture
-
Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japonsko, 861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
-
-
Miyazaki-prefecture
-
Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japonsko, 889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
-
-
Nagasaki-prefecture
-
Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japonsko, 851-2103
- Nagasakikita Hospital
-
-
Oita-prefecture
-
Beppu-city, Oita-prefecture, Japonsko, 874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
-
-
Okinawa-prefecture
-
Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japonsko, 901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
-
Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japonsko, 904-2151
- Chuzan Hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japonsko, 901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
-
-
Saitama-prefecture
-
Misato-city, Saitama-prefecture, Japonsko, 341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
-
-
Yamaguchi-prefecture
-
Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japonsko, 750-0059
- Showa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Vůbec první hemiplegičtí pacienti 4 měsíce po propuknutí cévní mozkové příhody
- 2) Pacienti, jejichž ochrnutí dolních končetin se odhaduje na IV., V. nebo VI. stadium podle Brunnstromova stadia
- 3) Pacienti, jejichž spasticita plantárního flexoru je odhadnuta na 2 nebo méně podle modifikované Ashworthovy škály
- 4) Pacienti, jejichž rozsah pohybu dorzální flexe kotníku je 0 stupňů nebo více
- 5)Pacienti, jejichž výkonnost při chůzi je odhadována na 5 nebo 6 podle FAC
- 6)Pacienti, kteří rozumí účelu a pokynům této studie a dokončí školení
- 7) Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii a poskytnou svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti, jejichž dorzální flexe kotníku není indukována WA kvůli periferní neuropatii
- 2) Pacienti, u kterých je WA kontraindikována (např. pacienti s kovovým implantátem nebo implantovatelným lékařským elektrickým zařízením, jako je kardiostimulátor, a pacienti s předchozím záchvatem nebo s podezřením na záchvat v anamnéze)
- 3)Pacienti, kteří podstoupili léčbu botoxem na dolních končetinách do 3 měsíců od tohoto studijního registru
- 4) Pacienti s poruchami nervového systému (kromě cévní mozkové příhody), kardiorespiračního systému nebo muskuloskeletálního systému, které mohou ovlivnit chůzi a trénink
- 5) Pacienti, kteří upadli do týdne před registrací a jsou ošetřujícím lékařem považováni za vystavené vysokému riziku pádu
6) Pacienti, jejichž závažnost poškození se mezi předchozím a počátečním posouzením změnila
Definice změny
- Brunnstromova fáze pro dolní končetinu: Potvrďte, zda fáze předchozího a počátečního hodnocení mají stejnou hodnotu. Pokud se tato stadia liší, považuje se to za změnu a pacient s touto změnou by měl být ze studie vyloučen.
- Subškála dolních končetin podle Fugl-Meyerova hodnocení: Potvrďte, zda je změna skóre mezi předchozím a počátečním hodnocením 5 nebo méně. Pokud je změna 6 nebo více, pak se to považuje za změnu a pacient s touto změnou by měl být ze studie vyloučen.
- Klasifikace funkční ambulance: Potvrďte, zda kategorie předchozího a počátečního hodnocení mají stejnou hodnotu. Pokud se tyto kategorie liší, je to považováno za změnu a pacient s touto změnou by měl být ze studie vyloučen.
- 7) Pacienti, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo spoluřešiteli považováni za nezpůsobilé pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WalkAide
|
Třicet sedm jednotek (1 jednotka=20 minut) tréninku chůze s WA fyzioterapeutem pro skupinu WA po dobu 4 týdnů (+/- 1 týden).
Třináct a 24 z 37 jednotek trénuje fyzioterapeut a 24 se cvičí samostatně.
|
|
Aktivní komparátor: Nácvik obvyklé chůze
|
Třicet sedm jednotek obvyklého tréninku chůze fyzioterapeutem pro skupinu UT po dobu 4 týdnů (+/- 1 týden).
Třináct a 24 z 37 jednotek trénuje fyzioterapeut a 24 se cvičí samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT; docházková vzdálenost během 6minutové chůze s maximálním úsilím)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení efektivity WA asistovaného tréninku chůze pomocí 6MWT bez jakéhokoli zařízení před a po každém zásahu ve WA asistované tréninkové skupině (WA skupina) a obvyklé tréninkové skupině (UT skupina).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála dolních končetin Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení závažnosti dolní končetiny pomocí celkového skóre subškály dolní končetiny Fugl-Meyerova hodnocení (dokonalé skóre: 34 bodů).
|
4 týdny
|
|
Svalová síla dorziflexorového svalu kotníku
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení hodnoty (Newton/kg) pomocí síly flexoru hřbetu kotníku měřené v průměru třikrát, děleno hodnotou hmotnosti.
|
4 týdny
|
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení rozsahu pohybu (ROM) jako úhlu, který kotník podlehl z pozice kolenního kloubu ve flektaci v poloze sedadla židle (5° přírůstky).
|
4 týdny
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála pro plantární flexorový sval
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení modifikované Ashworthovy škály (MAS) jako stupně svalového tonu šesti úrovní (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Rozsah čísla MAS udávající stupeň svalového tonusu. |
4 týdny
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT; rychlost při chůzi na nastavenou vzdálenost 10 m pacientem preferovanou rychlostí).
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení účinnosti WA asistovaného tréninku chůze pomocí 10MWT bez jakéhokoli zařízení před a po každém zásahu ve skupinách WA a UT.
|
4 týdny
|
|
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení součtového skóre celkového skóre a skóre fyzické domény (šestá doména).
|
4 týdny
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
|
Počítání četnosti nežádoucích účinků. LLT kód bude přiřazen hlášené nežádoucí události pomocí slovníku MedDRA. Datum vzniku termínu do nežádoucích příhod definuje datum zahájení protokolární léčby. |
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledky průzkumu pro zlepšení QOL
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIORTHO1523
- UMIN-CTR (Jiný identifikátor: UMIN000020604)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .