Kliniske effekter av funksjonell elektrisk stimulering av peroneal nerve (WalkAide[R]) for pasienter med kronisk hjerneslag (PLEASURE)
17. april 2018 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Kliniske effekter av funksjonell elektrisk stimulering av peroneal nerve (WalkAide[R]) for nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk hjerneslag med hemiplegi: En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
BAKGRUNN:
Den forrige studien resulterte i at gangtrening ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering (FES) forbedret ankelleddets funksjon og gangevnen for kroniske slagpasienter med fotfall.
I tillegg fikk den videre eksplorative studien i multisenter resultatet at treningen med WA var spesielt god tilpasning til pasienter som har lett lammelser og kan gå selvstendig.
HENSIKT:
Denne multisenter-prospektive studien studerer for å avdekke om gangtrening med WalkAide[R](WA) for kroniske slagpasienter som kan gå selvstendig er overlegen gangtrening med en fysioterapeut.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV:
Å avsløre om gangtrening med WA for kroniske slagpasienter som kan gå selvstendig (Functional Ambulation Classification [FAC] 5 eller 6) er overlegen gangtrening med en fysioterapeut.
OVERSIKT:
Dette er en multisenterstudie. Pasienter fortsetter gangtrening med WA eller uten WA i 4 uker. Effekten av rehabilitering vurderes ved 6 minutters gangtest uten apparat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 814-0153
- Nagao Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 819-8511
- Hakujuji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 806-0057
- Shin-Oji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-0856
- Tochiku Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 808-0034
- Yoshino Hospital
-
-
Hokkaido-prefecture
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
-
-
Kumamoto-prefecture
-
Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japan, 861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
-
-
Miyazaki-prefecture
-
Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japan, 889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
-
-
Nagasaki-prefecture
-
Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japan, 851-2103
- Nagasakikita Hospital
-
-
Oita-prefecture
-
Beppu-city, Oita-prefecture, Japan, 874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
-
-
Okinawa-prefecture
-
Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japan, 901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
-
Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japan, 904-2151
- Chuzan Hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japan, 901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
-
-
Saitama-prefecture
-
Misato-city, Saitama-prefecture, Japan, 341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
-
-
Yamaguchi-prefecture
-
Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japan, 750-0059
- Showa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1)Første hemiplegiske pasienter 4 måneder etter hjerneslag
- 2) Pasienter hvis lammelser i nedre ekstremiteter er estimert til å være stadium IV, V eller VI i henhold til Brunnstrom-stadiet
- 3) Pasienter hvis spastisitet i plantar flexor muskelen er estimert til 2 eller mindre i henhold til Modified Ashworth Scale
- 4) Pasienter hvis ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde er 0 grader eller mer
- 5) Pasienter hvis gangytelse er beregnet til å være 5 eller 6 i henhold til FAC
- 6) Pasienter som kan forstå hensikten og instruksjonene med denne studien og fullføre opplæringen
- 7) Pasienter som godtar å delta i denne studien og gir sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter hvis ankeldorsalfleksjon ikke induseres av WA på grunn av perifer nevropati
- 2) Pasienter som er kontraindisert for WA (f.eks. pasienter med et metallisk implantat eller implanterbart medisinsk elektrisk utstyr som en pacemaker, og pasienter med tidligere eller mistenkt anfallshistorie)
- 3) Pasienter som gjennomgikk Botox-behandling i underekstremitetene innen 3 måneder etter dette studieregisteret
- 4) Pasienter som har nervesystem (unntatt hjerneslag), hjerte- og luftveissykdommer eller lidelser i muskel- og skjelettsystemet, som kan påvirke gang og trening
- 5) Pasienter som hadde falt ned innen en uke før registreringen og anses å ha høy risiko for å falle av en behandlende lege
6) Pasienter hvis alvorlighetsgrad av svekkelse endret seg mellom den forrige og den første vurderingen
Definisjon av en endring
- Brunnstrom-stadium for underekstremiteten: Bekreft om stadiene i den tidligere og første vurderingen har samme verdi. Hvis disse stadiene er forskjellige, anses dette for å være en endring, og pasienten med denne endringen bør ekskluderes fra studien.
- Underekstremitetsunderskala av Fugl-Meyer-vurderingen: Bekreft om endringen i poengsum mellom den tidligere og første vurderingen er 5 eller mindre. Hvis endringen er 6 eller mer, anses dette for å være en endring, og pasienten med denne endringen bør ekskluderes fra studien.
- Funksjonell ambulasjonsklassifisering: Bekreft om kategoriene for de tidligere og første vurderingene har samme verdi. Hvis disse kategoriene er forskjellige, anses dette for å være en endring, og pasienten med denne endringen bør ekskluderes fra studien.
- 7) Pasienter som anses som ikke kvalifisert for denne studien av hovedetterforskeren eller medetterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WalkAide
|
Trettisyv enheter (1 enhet=20 minutter) gangtrening med WA av en fysioterapeut for WA-gruppen i 4 uker (+/- 1 uke).
Tretten og 24 av de 37 enhetene er trening av henholdsvis fysioterapeut og egentrening.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig gangtrening
|
Trettisju enheter vanlig gangtrening av fysioterapeut for UT-gruppen i 4 uker (+/- 1 uke).
Tretten og 24 av de 37 enhetene er trening av henholdsvis fysioterapeut og egentrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest (6MWT; gangavstand under en 6-minutters spasertur med maksimal innsats)
Tidsramme: 4 uker
|
En evaluering av effektiviteten av WA-assistert gangtrening ved bruk av 6MWT uten noen enhet før og etter hver intervensjon i den WA-assisterte treningsgruppen (WA-gruppen) og den vanlige treningsgruppen (UT-gruppen).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitetsunderskala av Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 4 uker
|
En evaluering av alvorlighetsgraden av underekstremiteter ved å bruke den totale poengsummen for underekstremitetsunderskalaen i Fugl-Meyer Assessment (perfekt poengsum: 34 poeng).
|
4 uker
|
|
Muskelstyrke av ankel dorsiflexor muskel
Tidsramme: 4 uker
|
En evaluering av verdien (Newton/kg) ved bruk av ankelryggens bøyekraft på tre ganger målt i gjennomsnitt, delt på vektverdien.
|
4 uker
|
|
Ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
|
En evaluering av bevegelsesområdet (ROM) da vinkelen på ankelen bukket tilbake fra kneleddets bøyde posisjon i stolseteposisjon (5° trinn).
|
4 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala for plantarfleksormuskelen
Tidsramme: 4 uker
|
En evaluering av Modified Ashworth Scale (MAS) som graden av muskeltonus seks nivåer (0 , 1 , 1+ , 2 , 3 , 4 ). Omfanget av MAS-tall som indikerer muskeltonusgraden. |
4 uker
|
|
10 Meter Walk Test (10MWT; hastighet mens du går en innstilt avstand på 10 m ved pasientens foretrukne hastighet).
Tidsramme: 4 uker
|
En evaluering av effektiviteten av WA-assistert gangtrening ved bruk av 10MWT uten noen enhet før og etter hver intervensjon i WA- og UT-gruppene.
|
4 uker
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 4 uker
|
En evaluering av summeringspoengsum av totalpoengsum og fysisk domene (sjette domene) poengsum.
|
4 uker
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
En frekvenstelling av uønskede hendelser. LLT-kode vil bli tildelt den rapporterte uønskede hendelsen ved hjelp av MedDRA-ordboken. Opprinnelsesdatoen for terminen frem til uønskede hendelser definerer startdatoen for protokollbehandlingen. |
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av QOL
Tidsramme: 4 uker
|
Utforskende resultat for forbedring av QOL
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIORTHO1523
- UMIN-CTR (Annen identifikator: UMIN000020604)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på gangtrening med WA
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført