Efeitos clínicos da estimulação elétrica funcional do nervo fibular (WalkAide[R]) para pacientes com AVC crônico (PLEASURE)
17 de abril de 2018 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Efeitos Clínicos da Estimulação Elétrica Funcional do Nervo Peroneal (WalkAide[R]) para os Extremidades Inferiores em Pacientes com AVC Crônico e Hemiplegia: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
FUNDAMENTAÇÃO:
O estudo anterior resultou que o treinamento de marcha usando Estimulação Elétrica Funcional (FES) melhorou a função da articulação do tornozelo e a capacidade de caminhar para os pacientes com AVC crônico com pé caído.
Além disso, o estudo exploratório adicional em multicêntrico obteve o resultado de que o treinamento com WA foi uma adaptação especialmente boa para os pacientes que têm paralisia leve e podem andar de forma independente.
PROPÓSITO:
Este estudo prospectivo multicêntrico está estudando para revelar se o treinamento de marcha com o WalkAide[R](WA) para pacientes com AVC crônico que podem caminhar independentemente é superior ao treinamento de marcha com um fisioterapeuta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO:
Revelar se o treinamento de marcha com o WA para pacientes com AVC crônico que podem andar de forma independente (Classificação de Deambulação Funcional [FAC] 5 ou 6) é superior ao treinamento de marcha com um fisioterapeuta.
CONTORNO:
Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes continuam treinando marcha com WA ou sem WA por 4 semanas. O efeito da reabilitação é avaliado pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos sem aparelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka-prefecture
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Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 814-0153
- Nagao Hospital
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Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 819-8511
- Hakujuji Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 806-0057
- Shin-Oji Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 807-0856
- Tochiku Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japão, 808-0034
- Yoshino Hospital
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Hokkaido-prefecture
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Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japão, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
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Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japão, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo-prefecture
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Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japão, 651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
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Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japão, 652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
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Kumamoto-prefecture
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Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japão, 861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
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Miyazaki-prefecture
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Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japão, 889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
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Nagasaki-prefecture
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Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japão, 851-2103
- Nagasakikita Hospital
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Oita-prefecture
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Beppu-city, Oita-prefecture, Japão, 874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
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Okinawa-prefecture
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Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japão, 901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
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Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japão, 904-2151
- Chuzan Hospital
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Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japão, 901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
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Saitama-prefecture
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Misato-city, Saitama-prefecture, Japão, 341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
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Yamaguchi-prefecture
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Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japão, 750-0059
- Showa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Primeiros pacientes hemiplégicos 4 meses após o início do AVC
- 2) Pacientes cuja paralisia da extremidade inferior é estimada em estágio IV, V ou VI de acordo com o estágio de Brunnstrom
- 3) Pacientes cuja espasticidade do músculo flexor plantar é estimada em 2 ou menos de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- 4) Pacientes cuja amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo é de 0 grau ou mais
- 5)Pacientes cujo desempenho de marcha é estimado em 5 ou 6 de acordo com o FAC
- 6)Pacientes que podem entender o propósito e as instruções deste estudo e concluir o treinamento
- 7)Pacientes que concordam em participar deste estudo e fornecem seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1)Pacientes cuja dorsiflexão do tornozelo não é induzida pelo WA devido a neuropatia periférica
- 2)Pacientes contraindicados para a AT (por exemplo, pacientes com implante metálico ou equipamento eletromédico implantável, como marca-passo cardíaco, e pacientes com história prévia ou suspeita de convulsão)
- 3)Pacientes submetidos a tratamento com Botox nas extremidades inferiores dentro de 3 meses do registro deste estudo
- 4) Pacientes com distúrbios do sistema nervoso (excluindo AVC), sistema cardiorrespiratório ou sistema músculo-esquelético, que podem afetar a marcha e o treinamento
- 5) Pacientes que caíram na semana anterior ao registro e são considerados de alto risco por um médico assistente
6)Pacientes cujas gravidades de comprometimento mudaram entre as avaliações anteriores e iniciais
Definição de uma alteração
- Estágio de Brunnstrom para o membro inferior: Confirme se os estágios das avaliações prévia e inicial têm o mesmo valor. Se esses estágios forem diferentes, isso é considerado uma alteração, e o paciente com essa alteração deve ser excluído do estudo.
- Subescala de extremidade inferior da avaliação de Fugl-Meyer: confirme se a alteração na pontuação entre as avaliações anterior e inicial é 5 ou menos. Se a alteração for de 6 ou mais, então é considerada uma alteração, devendo o paciente com esta alteração ser excluído do estudo.
- Classificação Funcional da Deambulação: Confirme se as categorias das avaliações prévia e inicial têm o mesmo valor. Se essas categorias forem diferentes, então isso é considerado uma alteração, e o paciente com essa alteração deve ser excluído do estudo.
- 7) Pacientes considerados inelegíveis para este estudo pelo investigador principal ou co-investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WalkAide
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Trinta e sete unidades (1 unidade = 20 minutos) de treino de marcha com WA por um fisioterapeuta para o grupo WA durante 4 semanas (+/- 1 semana).
Treze e 24 das 37 unidades são treinadas por fisioterapeuta e autotreinadas, respectivamente.
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Comparador Ativo: Treino de marcha habitual
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Trinta e sete unidades de treino de marcha habitual por um fisioterapeuta para o grupo UT durante 4 semanas (+/- 1 semana).
Treze e 24 das 37 unidades são treinadas por fisioterapeuta e autotreinadas, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT; distância percorrida durante uma caminhada de 6 minutos com esforço máximo)
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação da eficácia do treinamento de marcha assistida por WA usando o 6MWT sem qualquer dispositivo antes e depois de cada intervenção no grupo de treinamento assistido por WA (grupo WA) e grupo de treinamento usual (grupo UT).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de extremidade inferior da avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação da gravidade da extremidade inferior usando a pontuação total da subescala da extremidade inferior da avaliação de Fugl-Meyer (pontuação perfeita: 34 pontos).
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4 semanas
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Força muscular do músculo dorsiflexor do tornozelo
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação do valor (Newton/kg) usando a força flexora do dorso do tornozelo de três vezes medido em média, dividido pelo valor do peso.
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4 semanas
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Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação da amplitude de movimento (ADM) conforme o ângulo do tornozelo sucumbiu para trás a partir da posição de flexão da articulação do joelho na posição sentada da cadeira (incrementos de 5 °).
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4 semanas
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Escala de Ashworth modificada para o músculo flexor plantar
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação da Escala de Ashworth Modificada (MAS) como o grau de tônus muscular de seis níveis (0, 1, 1+, 2, 3, 4). A extensão do número MAS indicando o grau de tônus muscular. |
4 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT; velocidade ao caminhar uma distância definida de 10 m na velocidade preferida do paciente).
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação da eficácia do treinamento de marcha assistida por WA usando o 10MWT sem qualquer dispositivo antes e após cada intervenção nos grupos WA e UT.
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4 semanas
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação do escore somatório do escore total e do domínio físico (sexto domínio).
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4 semanas
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Uma contagem de frequência dos eventos adversos. O código LLT será atribuído ao evento adverso relatado usando o dicionário MedDRA. A data de origem do termo até os eventos adversos definem a data de início do tratamento do protocolo. |
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da QV
Prazo: 4 semanas
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Resultado exploratório para melhoria da QV
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIORTHO1523
- UMIN-CTR (Outro identificador: UMIN000020604)
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