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Effetti clinici della stimolazione elettrica funzionale del nervo peroneo (WalkAide[R]) per i pazienti con ictus cronico (PLEASURE)

17 aprile 2018 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Effetti clinici della stimolazione elettrica funzionale del nervo peroneo (WalkAide[R]) per gli arti inferiori nei pazienti con ictus cronico con emiplegia: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato

FONDAMENTO LOGICO:

Lo studio precedente ha dimostrato che l'allenamento alla deambulazione utilizzando la stimolazione elettrica funzionale (FES) ha migliorato la funzione dell'articolazione della caviglia e la capacità di deambulazione per i pazienti con ictus cronico con caduta del piede.

Inoltre, l'ulteriore studio esplorativo in multicentrico ha ottenuto il risultato che l'allenamento con WA si è particolarmente adattato ai pazienti che hanno una leggera paralisi e possono camminare autonomamente.

SCOPO:

Questo studio prospettico multicentrico sta studiando per rivelare se l'allenamento alla deambulazione con il WalkAide[R](WA) per i pazienti con ictus cronico che possono camminare in modo indipendente sia superiore all'allenamento alla deambulazione con un fisioterapista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBBIETTIVO:

Per rivelare se l'allenamento alla deambulazione con il WA per i pazienti con ictus cronico che possono camminare in modo indipendente (classificazione funzionale dell'ambulanza [FAC] 5 o 6) è superiore all'allenamento alla deambulazione con un fisioterapista.

CONTORNO:

Questo è uno studio multicentrico. I pazienti continuano l'allenamento alla deambulazione con WA o senza WA per 4 settimane. L'effetto della riabilitazione viene valutato mediante 6 Minute Walk Test senza dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka-prefecture
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 814-0153
        • Nagao Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 819-8511
        • Hakujuji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 800-0257
        • Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 801-8502
        • Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 804-0092
        • Tobata Rehabilitation Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 805-0061
        • Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 806-0057
        • Shin-Oji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 807-0856
        • Tochiku Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Giappone, 808-0034
        • Yoshino Hospital
    • Hokkaido-prefecture
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Giappone, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Giappone, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Giappone, 651-2181
        • Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Giappone, 652-0803
        • Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
    • Kumamoto-prefecture
      • Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Giappone, 861-0514
        • Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
    • Miyazaki-prefecture
      • Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Giappone, 889-3141
        • Nichinan Municipal Chubu Hospital
    • Nagasaki-prefecture
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Giappone, 851-2103
        • Nagasakikita Hospital
    • Oita-prefecture
      • Beppu-city, Oita-prefecture, Giappone, 874-8611
        • Beppu Rehabilitation Center
    • Okinawa-prefecture
      • Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Giappone, 901-2211
        • Ginowan Memorial Hospital
      • Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Giappone, 904-2151
        • Chuzan Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Giappone, 901-0493
        • Nanbu-Tokushukai Hospital
    • Saitama-prefecture
      • Misato-city, Saitama-prefecture, Giappone, 341-0034
        • Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
    • Yamaguchi-prefecture
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Giappone, 750-0059
        • Showa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1)Primi pazienti emiplegici 4 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  • 2) Pazienti la cui paralisi degli arti inferiori è stimata allo stadio IV, V o VI secondo lo stadio di Brunnstrom
  • 3) Pazienti la cui spasticità del muscolo flessore plantare è stimata pari o inferiore a 2 secondo la Scala di Ashworth modificata
  • 4) Pazienti il ​​cui raggio di movimento della dorsiflessione della caviglia è pari o superiore a 0 gradi
  • 5) Pazienti la cui prestazione di deambulazione è stimata in 5 o 6 secondo il FAC
  • 6) Pazienti in grado di comprendere lo scopo e le istruzioni di questo studio e completare la formazione
  • 7) Pazienti che accettano di partecipare a questo studio e forniscono il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti la cui dorsiflessione della caviglia non è indotta dal WA a causa di neuropatia periferica
  • 2) Pazienti che sono controindicati per il WA (ad esempio, pazienti con un impianto metallico o apparecchiature elettromedicali impiantabili come un pacemaker cardiaco e pazienti con una storia precedente o sospetta di convulsioni)
  • 3) Pazienti sottoposti a trattamento con Botox negli arti inferiori entro 3 mesi da questo registro dello studio
  • 4) Pazienti con disturbi del sistema nervoso (escluso l'ictus), del sistema cardio-respiratorio o del sistema muscoloscheletrico, che possono influire sull'andatura e sull'allenamento
  • 5) Pazienti che erano caduti entro una settimana prima del registro e sono considerati ad alto rischio di caduta da un medico curante

  • 6) Pazienti la cui gravità della compromissione è cambiata tra la valutazione precedente e quella iniziale

    • Definizione di alterazione

      1. Stadio di Brunnstrom per l'arto inferiore: confermare se gli stadi delle valutazioni precedenti e iniziali hanno lo stesso valore. Se queste fasi sono diverse, questa è considerata un'alterazione e il paziente con questa alterazione deve essere escluso dallo studio.
      2. Sottoscala degli arti inferiori della valutazione Fugl-Meyer: confermare se la variazione del punteggio tra la valutazione precedente e quella iniziale è pari o inferiore a 5. Se il cambiamento è 6 o più, allora questo è considerato un'alterazione e il paziente con questa alterazione dovrebbe essere escluso dallo studio.
      3. Classificazione funzionale della deambulazione: confermare se le categorie delle valutazioni precedenti e iniziali hanno lo stesso valore. Se queste categorie sono diverse, allora questa è considerata un'alterazione e il paziente con questa alterazione dovrebbe essere escluso dallo studio.
  • 7) Pazienti considerati non idonei per questo studio dal ricercatore principale o dai co-ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WalkAide
Dispositivo: allenamento della deambulazione con WA
Trentasette unità (1 unità=20 minuti) di allenamento della deambulazione con WA da parte di un fisioterapista per il gruppo WA per 4 settimane (+/- 1 settimana). Tredici e 24 delle 37 unità sono rispettivamente formate da un fisioterapista e in autoformazione.
Comparatore attivo: Andatura abituale Allenamento
Altro: consueto allenamento alla deambulazione
Trentasette unità di normale allenamento alla deambulazione da parte di un fisioterapista per il gruppo UT per 4 settimane (+/- 1 settimana). Tredici e 24 delle 37 unità sono rispettivamente formate da un fisioterapista e in autoformazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 Minute Walk Test (6MWT; distanza percorsa durante una camminata di 6 minuti con il massimo sforzo)
Lasso di tempo: 4 settimane
Una valutazione dell'efficacia dell'addestramento alla deambulazione assistito da WA utilizzando il 6MWT senza alcun dispositivo prima e dopo ogni intervento nel gruppo di addestramento assistito da WA (gruppo WA) e nel gruppo di addestramento abituale (gruppo UT).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala degli arti inferiori della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane
Una valutazione della gravità degli arti inferiori utilizzando il punteggio totale della sottoscala degli arti inferiori della valutazione Fugl-Meyer (punteggio perfetto: 34 punti).
4 settimane
Forza muscolare del muscolo dorsiflessore della caviglia
Lasso di tempo: 4 settimane
Una valutazione del valore (Newton/kg) utilizzando la forza di flessione posteriore della caviglia di tre volte misurata in media, divisa per il valore del peso.
4 settimane
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: 4 settimane
Una valutazione del range di movimento (ROM) come l'angolo della caviglia ha ceduto all'indietro dalla posizione flessa dell'articolazione del ginocchio nella posizione seduta della sedia (incrementi di 5 °).
4 settimane
Scala di Ashworth modificata per il muscolo flessore plantare
Lasso di tempo: 4 settimane

Una valutazione della Scala di Ashworth Modificata (MAS) come il grado di tono muscolare sei livelli (0, 1, 1+, 2, 3, 4).

L'estensione del numero MAS che indica il grado di tono muscolare.
4 settimane
Test del cammino di 10 metri (10MWT; velocità mentre si cammina per una distanza impostata di 10 m alla velocità preferita del paziente).
Lasso di tempo: 4 settimane
Una valutazione dell'efficacia dell'addestramento alla deambulazione assistita da WA utilizzando il 10MWT senza alcun dispositivo prima e dopo ogni intervento nei gruppi WA e UT.
4 settimane
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 4 settimane
Una valutazione del punteggio di sommatoria del punteggio totale e del punteggio del dominio fisico (sesto dominio).
4 settimane
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane

Un conteggio della frequenza degli eventi avversi. Il codice LLT verrà assegnato all'evento avverso riportato utilizzando il dizionario MedDRA.

La data di origine del termine fino agli eventi avversi definisce la data di inizio del protocollo di trattamento.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Risultati esplorativi per il miglioramento della qualità della vita
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIORTHO1523
  • UMIN-CTR (Altro identificatore: UMIN000020604)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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