Kliniska effekter av peroneal nervfunktionell elektrisk stimulering (WalkAide[R]) för patienter med kronisk stroke (PLEASURE)
17 april 2018 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Kliniska effekter av peroneal nervfunktionell elektrisk stimulering (WalkAide[R]) för de nedre extremiteterna hos patienter med kronisk stroke med hemiplegi: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
LOGISK GRUND:
Den tidigare studien resulterade i att gångträningen med Functional Electrical Stimulation (FES) förbättrade fotledsfunktionen och gångförmågan för patienter med kronisk stroke med fotfall.
Dessutom gav den ytterligare explorativa studien i multicenter resultatet att träningen med WA var särskilt bra anpassning till de patienter som har lätt förlamning och kan gå självständigt.
SYFTE:
Denna prospektiva multicenterstudie studerar för att avslöja om gångträning med WalkAide[R](WA) för patienter med kronisk stroke som kan gå självständigt är överlägsen gångträning med en sjukgymnast.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Att avslöja om gångträning med WA för patienter med kronisk stroke som kan gå självständigt (Functional Ambulation Classification [FAC] 5 eller 6) är överlägsen gångträning med en sjukgymnast.
SKISSERA:
Detta är en multicenterstudie. Patienterna fortsätter gångträning med WA eller utan WA i 4 veckor. Effekten av rehabilitering utvärderas med 6 Minute Walk Test utan apparat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 814-0153
- Nagao Hospital
-
Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 819-8511
- Hakujuji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 806-0057
- Shin-Oji Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-0856
- Tochiku Hospital
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 808-0034
- Yoshino Hospital
-
-
Hokkaido-prefecture
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
-
-
Kumamoto-prefecture
-
Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japan, 861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
-
-
Miyazaki-prefecture
-
Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japan, 889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
-
-
Nagasaki-prefecture
-
Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japan, 851-2103
- Nagasakikita Hospital
-
-
Oita-prefecture
-
Beppu-city, Oita-prefecture, Japan, 874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
-
-
Okinawa-prefecture
-
Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japan, 901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
-
Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japan, 904-2151
- Chuzan Hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japan, 901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
-
-
Saitama-prefecture
-
Misato-city, Saitama-prefecture, Japan, 341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
-
-
Yamaguchi-prefecture
-
Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japan, 750-0059
- Showa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Första hemiplegiska patienter någonsin 4 månader efter strokedebut
- 2) Patienter vars nedre extremitetsförlamning beräknas vara stadium IV, V eller VI enligt Brunnströmsstadiet
- 3) Patienter vars spasticitet i plantarflexormuskeln uppskattas till 2 eller mindre enligt den modifierade Ashworth-skalan
- 4) Patienter vars ankel dorsalflexion rörelseomfång är 0 grader eller mer
- 5)Patienter vars gångprestanda uppskattas till 5 eller 6 enligt FAC
- 6)Patienter som kan förstå syftet och instruktionerna med denna studie och fullfölja utbildningen
- 7) Patienter som samtycker till att delta i denna studie och lämnar sitt skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- 1) Patienter vars ankeldorsalflexion inte induceras av WA på grund av perifer neuropati
- 2) Patienter som är kontraindicerade för WA (t.ex. patienter med ett metalliskt implantat eller implanterbar medicinsk elektrisk utrustning såsom en pacemaker, och patienter med en tidigare eller misstänkt anamnes på anfall)
- 3) Patienter som genomgick Botox-behandling i de nedre extremiteterna inom 3 månader efter detta studieregister
- 4) Patienter som har nervsystemet (exklusive stroke), hjärt-andningssystemet eller sjukdomar i rörelseorganen, som kan påverka gång och träning
- 5) Patienter som ramlat ner inom en vecka före registret och anses löpa stor risk att falla av en behandlande läkare
6) Patienter vars svårighetsgrad av funktionsnedsättningen ändrades mellan den tidigare och den första bedömningen
Definition av en ändring
- Brunnström-stadium för nedre extremiteten: Bekräfta om stadierna i den tidigare och initiala bedömningen är av samma värde. Om dessa stadier är olika anses detta vara en förändring, och patienten med denna förändring bör uteslutas från studien.
- Underskala för nedre extremiteter i Fugl-Meyer-bedömningen: Bekräfta om förändringen i poängen mellan den tidigare och den första bedömningen är 5 eller mindre. Om förändringen är 6 eller mer, anses detta vara en förändring, och patienten med denna förändring bör uteslutas från studien.
- Funktionell ambulationsklassificering: Bekräfta om kategorierna för de tidigare och initiala bedömningarna har samma värde. Om dessa kategorier är olika anses detta vara en förändring, och patienten med denna förändring bör uteslutas från studien.
- 7) Patienter som anses vara olämpliga för denna studie av huvudutredaren eller medutredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WalkAide
|
Trettiosju enheter (1 enhet=20 minuter) gångträning med WA av en sjukgymnast för WA-gruppen under 4 veckor (+/- 1 vecka).
Tretton och 24 av de 37 enheterna tränas av fysioterapeut respektive egenträning.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig gångträning
|
Trettiosju enheter vanlig gångträning av en sjukgymnast för UT-gruppen under 4 veckor (+/- 1 vecka).
Tretton och 24 av de 37 enheterna tränas av fysioterapeut respektive egenträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest (6MWT; gångavstånd under en 6 minuters promenad med maximal ansträngning)
Tidsram: 4 veckor
|
En utvärdering av effektiviteten av WA-assisterad gångträning med 6MWT utan någon apparat före och efter varje intervention i den WA-assisterade träningsgruppen (WA-gruppen) och den vanliga träningsgruppen (UT-gruppen).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitetsunderskala av Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: 4 veckor
|
En utvärdering av svårighetsgraden av nedre extremiteter med hjälp av totalpoängen för nedre extremitetssubskalan i Fugl-Meyer Assessment (perfekt poäng: 34 poäng).
|
4 veckor
|
|
Muskelstyrka i ankelns dorsiflexormuskel
Tidsram: 4 veckor
|
En utvärdering av värdet (Newton/kg) med hjälp av ryggböjningskraften för fotleden tre gånger uppmätt i genomsnitt, dividerat med viktvärdet.
|
4 veckor
|
|
Ankel dorsalflexion rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
|
En utvärdering av rörelseomfång (ROM) när fotledens vinkel dukade tillbaka från knäledens böjda position i stolsitspositionen (steg 5°).
|
4 veckor
|
|
Modifierad Ashworth-skala för plantarflexormuskeln
Tidsram: 4 veckor
|
En utvärdering av Modified Ashworth Scale (MAS) som graden av muskeltonus sex nivåer (0 , 1 , 1+ , 2 , 3 , 4 ). Omfattningen av MAS-nummer som indikerar muskeltonusgraden. |
4 veckor
|
|
10 meter gångtest (10MWT; hastighet vid gång en inställd sträcka på 10 m vid patientens föredragna hastighet).
Tidsram: 4 veckor
|
En utvärdering av effektiviteten av WA-assisterad gångträning med 10MWT utan någon enhet före och efter varje intervention i WA- och UT-grupperna.
|
4 veckor
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: 4 veckor
|
En utvärdering av summeringspoäng för totalpoäng och fysisk domän (sjätte domän).
|
4 veckor
|
|
Biverkningsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
En frekvensräkning av biverkningarna. LLT-koden kommer att tilldelas den rapporterade biverkningen med hjälp av MedDRA-ordboken. Ursprungsdatumet för termen fram till biverkningar definierar startdatumet för protokollbehandlingen. |
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av QOL
Tidsram: 4 veckor
|
Undersökande resultat för förbättring av QOL
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIORTHO1523
- UMIN-CTR (Annan identifierare: UMIN000020604)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .