Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten van peroneale zenuw functionele elektrische stimulatie (WalkAide[R]) voor patiënten met een chronische beroerte (PLEASURE)

17 april 2018 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Klinische effecten van functionele elektrische stimulatie van de zenuw van de peroneus (WalkAide[R]) voor de onderste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte met hemiplegie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

RATIONALE:

Uit het eerdere onderzoek bleek dat de looptraining met behulp van functionele elektrische stimulatie (FES) de enkelgewrichtsfunctie en het loopvermogen verbeterde bij patiënten met een chronische beroerte met een klapvoet.

Daarnaast heeft het nader verkennend onderzoek in multicenter als resultaat opgeleverd dat de trainingen met WA vooral goed zijn aangepast aan de patiënten die een lichte verlamming hebben en zelfstandig kunnen lopen.

DOEL:

In deze multicenter prospectieve studie wordt onderzocht of de looptraining met de WalkAide[R](WA) voor patiënten met een chronische beroerte die zelfstandig kunnen lopen, superieur is aan looptraining met een fysiotherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

Te onthullen of looptraining met de WA voor patiënten met een chronische beroerte die zelfstandig kunnen lopen (Functional Ambulation Classification [FAC] 5 of 6) superieur is aan looptraining met een fysiotherapeut.

OVERZICHT:

Dit is een multicenter studie. Patiënten gaan gedurende 4 weken door met looptraining met of zonder WA. Het effect van revalidatie wordt geëvalueerd door middel van een 6 minuten looptest zonder apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka-prefecture
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 814-0153
        • Nagao Hospital
      • Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 819-8511
        • Hakujuji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 800-0257
        • Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 801-8502
        • Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 804-0092
        • Tobata Rehabilitation Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 805-0061
        • Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 806-0057
        • Shin-Oji Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-0856
        • Tochiku Hospital
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japan, 808-0034
        • Yoshino Hospital
    • Hokkaido-prefecture
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 651-2181
        • Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 652-0803
        • Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
    • Kumamoto-prefecture
      • Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japan, 861-0514
        • Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
    • Miyazaki-prefecture
      • Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japan, 889-3141
        • Nichinan Municipal Chubu Hospital
    • Nagasaki-prefecture
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japan, 851-2103
        • Nagasakikita Hospital
    • Oita-prefecture
      • Beppu-city, Oita-prefecture, Japan, 874-8611
        • Beppu Rehabilitation Center
    • Okinawa-prefecture
      • Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japan, 901-2211
        • Ginowan Memorial Hospital
      • Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japan, 904-2151
        • Chuzan Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japan, 901-0493
        • Nanbu-Tokushukai Hospital
    • Saitama-prefecture
      • Misato-city, Saitama-prefecture, Japan, 341-0034
        • Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
    • Yamaguchi-prefecture
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japan, 750-0059
        • Showa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Eerste hemiplegiepatiënten 4 maanden na het begin van de beroerte
  • 2) Patiënten bij wie de verlamming van de onderste ledematen wordt geschat op stadium IV, V of VI volgens het Brunnstrom-stadium
  • 3) Patiënten bij wie de spasticiteit van de plantairflexorspier wordt geschat op 2 of minder volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • 4) Patiënten bij wie het bewegingsbereik van de dorsaalflexie van de enkel 0 graden of meer is
  • 5)Patiënten van wie het loopvermogen wordt geschat op 5 of 6 volgens de FAC
  • 6) Patiënten die het doel en de instructies van dit onderzoek kunnen begrijpen en de training kunnen voltooien
  • 7)Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • 1)Patiënten bij wie de dorsiflexie van de enkel niet wordt geïnduceerd door de WA vanwege perifere neuropathie
  • 2)Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor de WA (bijv. patiënten met een metalen implantaat of implanteerbare medische elektrische apparatuur zoals een pacemaker, en patiënten met een eerdere of vermoedelijke voorgeschiedenis van convulsies)
  • 3) Patiënten die binnen 3 maanden na deze studieregistratie een Botox-behandeling in de onderste ledematen hebben ondergaan
  • 4)Patiënten met aandoeningen van het zenuwstelsel (exclusief beroerte), cardio-respiratoire systeem of musculoskeletale systeemaandoeningen, die het lopen en de training kunnen beïnvloeden
  • 5)Patiënten die binnen een week voorafgaand aan de registratie zijn gevallen en door een behandelend arts als een hoog valrisico worden beschouwd

  • 6) Patiënten bij wie de ernst van de beperking is veranderd tussen de eerdere en eerste beoordelingen

    • Definitie van een wijziging

      1. Brunnstrom-stadium voor de onderste extremiteit: bevestig of de stadia van de eerdere en initiële beoordelingen dezelfde waarde hebben. Als deze stadia verschillend zijn, wordt dit als een wijziging beschouwd en moet de patiënt met deze wijziging worden uitgesloten van het onderzoek.
      2. Subschaal onderste ledematen van de Fugl-Meyer-beoordeling: bevestig of de verandering in de score tussen de eerdere en initiële beoordelingen 5 of minder is. Als de verandering 6 of meer is, wordt dit als een wijziging beschouwd en moet de patiënt met deze wijziging worden uitgesloten van het onderzoek.
      3. Functionele ambulatieclassificatie: bevestig of de categorieën van de eerdere en initiële beoordelingen dezelfde waarde hebben. Als deze categorieën verschillend zijn, wordt dit als een wijziging beschouwd en moet de patiënt met deze wijziging worden uitgesloten van het onderzoek.
  • 7) Patiënten die door de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers als niet geschikt voor dit onderzoek worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WalkAide
Apparaat: looptraining met WA
Zevenendertig eenheden (1 eenheid=20 minuten) looptraining met WA door een fysiotherapeut voor de WA-groep gedurende 4 weken (+/- 1 week). Dertien en 24 van de 37 units zijn respectievelijk training door een fysiotherapeut en zelftraining.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke looptraining
Ander: gebruikelijke looptraining
Zevenendertig eenheden gebruikelijke looptraining door een fysiotherapeut voor de UT-groep gedurende 4 weken (+/- 1 week). Dertien en 24 van de 37 units zijn respectievelijk training door een fysiotherapeut en zelftraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 Minuten Looptest (6MWT; loopafstand tijdens een wandeling van 6 minuten met maximale inspanning)
Tijdsspanne: 4 weken
Een evaluatie van de effectiviteit van WA-ondersteunde looptraining met behulp van de 6MWT zonder enig apparaat voor en na elke interventie in de WA-ondersteunde trainingsgroep (WA-groep) en gebruikelijke trainingsgroep (UT-groep).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal onderste ledematen van de Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Een evaluatie van de ernst van de onderste extremiteit met behulp van de totale score van de subschaal onderste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment (perfecte score: 34 punten).
4 weken
Spierkracht van de dorsiflexorspier van de enkel
Tijdsspanne: 4 weken
Een evaluatie van de waarde (Newton/kg) met behulp van de enkelrugflexorkracht van drie keer gemiddeld gemeten, gedeeld door de gewichtswaarde.
4 weken
Enkel dorsaalflexie bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken
Een evaluatie van het bewegingsbereik (ROM) als de hoek van de enkel naar achteren bezweken vanuit de gebogen positie van het kniegewricht in de zitpositie van de stoel (stappen van 5°).
4 weken
Gewijzigde Ashworth-schaal voor de plantairflexorspier
Tijdsspanne: 4 weken

Een evaluatie van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) als de mate van spiertonus zes niveaus (0, 1, 1+, 2, 3, 4).

De omvang van het MAS-nummer dat de mate van spierspanning aangeeft.
4 weken
10 meter looptest (10MWT; snelheid tijdens het lopen van een vaste afstand van 10 m met de voorkeurssnelheid van de patiënt).
Tijdsspanne: 4 weken
Een evaluatie van de effectiviteit van WA-ondersteunde looptraining met behulp van de 10MWT zonder enig apparaat voor en na elke interventie in de WA- en UT-groepen.
4 weken
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Een evaluatie van de somscore van de totale score en de score van het fysieke domein (zesde domein).
4 weken
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken

Een frequentietelling van de bijwerkingen. De LLT-code wordt toegewezen aan de gemelde bijwerking met behulp van het MedDRA-woordenboek.

De oorsprongsdatum van de term totdat bijwerkingen bepalen de startdatum van de protocolbehandeling.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
Verkennend resultaat voor verbetering van kwaliteit van leven
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIORTHO1523
  • UMIN-CTR (Andere identificatie: UMIN000020604)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op looptraining met WA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren