腓总神经功能性电刺激 (WalkAide[R]) 对慢性中风患者的临床效果 (PLEASURE)
慢性中风偏瘫患者下肢腓神经功能性电刺激 (WalkAide[R]) 的临床效果：一项多中心、前瞻性、随机对照试验
理由：
先前的研究表明，使用功能性电刺激 (FES) 的步态训练改善了足下垂的慢性中风患者的踝关节功能和步行能力。
此外，进一步的多中心探索性研究发现，WA训练对轻度瘫痪且能独立行走的患者适应性特别好。
目的：
这项多中心前瞻性试验正在研究，以揭示使用 WalkAide[R](WA) 对可以独立行走的慢性中风患者进行步态训练是否优于物理治疗师进行的步态训练。
研究概览
详细说明
客观的：
揭示 WA 对可以独立行走的慢性中风患者（功能性步行分类 [FAC] 5 或 6）进行的步态训练是否优于物理治疗师的步态训练。
大纲：
这是一项多中心研究。 患者继续使用 WA 或不使用 WA 进行步态训练 4 周。 康复效果通过无器械6分钟步行试验来评价。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka-prefecture
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Fukuoka-city、Fukuoka-prefecture、日本、813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Fukuoka-city、Fukuoka-prefecture、日本、814-0153
- Nagao Hospital
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Fukuoka-city、Fukuoka-prefecture、日本、819-8511
- Hakujuji Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、806-0057
- Shin-Oji Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、807-0856
- Tochiku Hospital
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kitakyusyu-city、Fukuoka-prefecture、日本、808-0034
- Yoshino Hospital
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Hokkaido-prefecture
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Sapporo-city、Hokkaido-prefecture、日本、003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
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Sapporo-city、Hokkaido-prefecture、日本、060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo-prefecture
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Kobe-city、Hyogo-prefecture、日本、651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
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Kobe-city、Hyogo-prefecture、日本、652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
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Kumamoto-prefecture
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Yamaga-city、Kumamoto-prefecture、日本、861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
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Miyazaki-prefecture
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Nichinan-city、Miyazaki-prefecture、日本、889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
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Nagasaki-prefecture
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Nishisonogi-gun、Nagasaki-prefecture、日本、851-2103
- Nagasakikita Hospital
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Oita-prefecture
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Beppu-city、Oita-prefecture、日本、874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
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Okinawa-prefecture
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Ginowan-city、Okinawa-prefecture、日本、901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
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Okinawa-city、Okinawa-prefecture、日本、904-2151
- Chuzan Hospital
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Shimajiri-gun、Okinawa-prefecture、日本、901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
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Saitama-prefecture
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Misato-city、Saitama-prefecture、日本、341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
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Yamaguchi-prefecture
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Shimonoseki-city、Yamaguchi-prefecture、日本、750-0059
- Showa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1) 中风发作后 4 个月的首次偏瘫患者
- 2）下肢麻痹根据Brunnstrom分期估计为IV、V或VI期的患者
- 3）足底屈肌痉挛度根据改良Ashworth量表估计为2或以下的患者
- 4）踝关节背屈活动度为0度以上的患者
- 5) 根据 FAC 估计步态性能为 5 或 6 的患者
- 6)能够理解本研究的目的和说明并完成培训的患者
- 7)同意参加本研究并提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 1) 由于周围神经病变，踝关节背屈不是由 WA 引起的患者
- 2) 禁忌 WA 的患者（例如，植入金属植入物或植入式医疗电子设备（如心脏起搏器）的患者，以及既往或疑似癫痫病史的患者）
- 3) 在本研究登记后的 3 个月内接受过下肢肉毒杆菌素治疗的患者
- 4)患有神经系统（不包括中风）、心肺系统或肌肉骨骼系统疾病，可能影响步态和训练的患者
- 5)登记前一周内发生过跌倒，主治医师认为跌倒风险高的患者
6) 损伤严重程度在之前和初始评估之间发生变化的患者
变更的定义
- 下肢的 Brunnstrom 阶段：确认先前和初始评估的阶段是否相同。 如果这些阶段不同，这被认为是一种改变，具有这种改变的患者应该被排除在研究之外。
- Fugl-Meyer 评估的下肢分量表：确认先前评估和初始评估之间的分数变化是否为 5 或更少。 如果变化为 6 或更多，则这被认为是改变，具有这种改变的患者应该被排除在研究之外。
- 功能性步行分类：确认先前和初始评估的类别是否具有相同的值。 如果这些类别不同，则这被认为是一种改变，具有这种改变的患者应该被排除在研究之外。
- 7) 被主要研究者或共同研究者认为不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步行助手
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物理治疗师对 WA 组进行了为期 4 周（+/- 1 周）的 37 个单位（1 个单位 = 20 分钟）步态训练。
37 个单位中的 13 个和 24 个单位分别接受物理治疗师培训和自我培训。
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有源比较器：平时步态训练
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物理治疗师为 UT 组进行了为期 4 周（+/- 1 周）的 37 个常规步态训练单元。
37 个单位中的 13 个和 24 个单位分别接受物理治疗师培训和自我培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试（6MWT；以最大努力步行 6 分钟的步行距离）
大体时间：4周
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在 WA 辅助训练组（WA 组）和常规训练组（UT 组）每次干预前后使用无任何设备的 6MWT 进行 WA 辅助步态训练的有效性评估。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估的下肢分量表
大体时间：4周
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使用 Fugl-Meyer 评估的下肢分量表总分评估下肢严重程度（满分：34 分）。
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4周
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踝背屈肌的肌力
大体时间：4周
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评价值(牛顿/kg)采用3次测量的踝关节后屈力的平均值除以体重值。
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4周
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踝关节背屈活动范围
大体时间：4周
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运动范围 (ROM) 的评估作为脚踝从膝关节屈曲位置屈服在椅座位置（5 ° 增量）的角度。
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4周
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用于足底屈肌的改良 Ashworth 量表
大体时间：4周
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改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估为六个等级的肌张力程度（0、1、1+、2、3、4）。 MAS 数的大小表示肌张力的程度。 |
4周
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10 米步行测试（10MWT；以患者喜欢的速度步行 10 米的设定距离时的速度）。
大体时间：4周
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在 WA 和 UT 组每次干预前后使用 10MWT 无任何设备的 WA 辅助步态训练的有效性评估。
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4周
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中风影响量表
大体时间：4周
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综合得分与物理领域（第六领域）得分的综合评价。
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4周
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不良事件评估
大体时间：4周
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不良事件的频率计数。 LLT 代码将使用 MedDRA 词典分配给报告的不良事件。 术语的起始日期，直到不良事件定义协议治疗的开始日期。 |
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量
大体时间：4周
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改善 QOL 的探索性结果
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kenji Hachisuka, MD, Ph.D、Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月23日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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