Efectos clínicos de la estimulación eléctrica funcional del nervio peroneo (WalkAide[R]) para pacientes con accidente cerebrovascular crónico (PLEASURE)
17 de abril de 2018 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Efectos clínicos de la estimulación eléctrica funcional del nervio peroneo (WalkAide[R]) para las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y hemiplejía: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
RAZÓN FUNDAMENTAL:
El estudio anterior dio como resultado que el entrenamiento de la marcha con estimulación eléctrica funcional (FES) mejoró la función de la articulación del tobillo y la capacidad de caminar para los pacientes con accidente cerebrovascular crónico con pie caído.
Además, el posterior estudio exploratorio en multicéntrico obtuvo el resultado de que el entrenamiento con WA fue especialmente buena adaptación a los pacientes que tienen parálisis leve y pueden caminar de forma independiente.
OBJETIVO:
Este ensayo prospectivo multicéntrico está estudiando para revelar si el entrenamiento de la marcha con WalkAide® (WA) para pacientes con accidente cerebrovascular crónico que pueden caminar de forma independiente es superior al entrenamiento de la marcha con un fisioterapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
Revelar si el entrenamiento de la marcha con WA para pacientes con accidente cerebrovascular crónico que pueden caminar de forma independiente (Clasificación de deambulación funcional [FAC] 5 o 6) es superior al entrenamiento de la marcha con un fisioterapeuta.
DESCRIBIR:
Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes continúan el entrenamiento de la marcha con WA o sin WA durante 4 semanas. El efecto de la rehabilitación se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos sin dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka-prefecture
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Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 814-0153
- Nagao Hospital
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Fukuoka-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 819-8511
- Hakujuji Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 800-0257
- Kitakyushu Abeyamakouen Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 801-8502
- Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 804-0092
- Tobata Rehabilitation Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 805-0061
- Kitakyushu Yahata Higashi Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 806-0057
- Shin-Oji Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 807-0856
- Tochiku Hospital
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kitakyusyu-city, Fukuoka-prefecture, Japón, 808-0034
- Yoshino Hospital
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Hokkaido-prefecture
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Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japón, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
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Sapporo-city, Hokkaido-prefecture, Japón, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo-prefecture
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Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japón, 651-2181
- Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital
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Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japón, 652-0803
- Yoshida Hospital, Cerebrovascular Research Institute
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Kumamoto-prefecture
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Yamaga-city, Kumamoto-prefecture, Japón, 861-0514
- Yamaga Onsen Rehabilitation Hospital
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Miyazaki-prefecture
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Nichinan-city, Miyazaki-prefecture, Japón, 889-3141
- Nichinan Municipal Chubu Hospital
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Nagasaki-prefecture
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Nishisonogi-gun, Nagasaki-prefecture, Japón, 851-2103
- Nagasakikita Hospital
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Oita-prefecture
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Beppu-city, Oita-prefecture, Japón, 874-8611
- Beppu Rehabilitation Center
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Okinawa-prefecture
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Ginowan-city, Okinawa-prefecture, Japón, 901-2211
- Ginowan Memorial Hospital
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Okinawa-city, Okinawa-prefecture, Japón, 904-2151
- Chuzan Hospital
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Shimajiri-gun, Okinawa-prefecture, Japón, 901-0493
- Nanbu-Tokushukai Hospital
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Saitama-prefecture
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Misato-city, Saitama-prefecture, Japón, 341-0034
- Saitama Misato Sogo Rehabilitation Hospital
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Yamaguchi-prefecture
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Shimonoseki-city, Yamaguchi-prefecture, Japón, 750-0059
- Showa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1)Primer paciente hemipléjico 4 meses después del inicio del ictus
- 2) Pacientes cuya parálisis de las extremidades inferiores se estima en etapa IV, V o VI según la etapa de Brunnstrom
- 3) Pacientes cuya espasticidad del músculo flexor plantar se estima en 2 o menos según la Escala de Ashworth Modificada
- 4) Pacientes cuyo rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo es de 0 grados o más
- 5)Pacientes cuyo rendimiento de la marcha se estima en 5 o 6 según la FAC
- 6) Pacientes que puedan comprender el propósito y las instrucciones de este estudio y completar la capacitación.
- 7) Pacientes que acepten participar en este estudio y proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1)Pacientes cuya dorsiflexión de tobillo no es inducida por la WA debido a neuropatía periférica
- 2)Pacientes que están contraindicados para el WA (p. ej., pacientes con un implante metálico o equipo eléctrico médico implantable, como un marcapasos cardíaco, y pacientes con antecedentes previos o sospecha de convulsiones)
- 3) Pacientes que se sometieron a tratamiento con Botox en las extremidades inferiores dentro de los 3 meses posteriores al registro de este estudio
- 4)Pacientes que tienen trastornos del sistema nervioso (excepto accidente cerebrovascular), del sistema cardiorrespiratorio o del sistema musculoesquelético, que pueden afectar la marcha y el entrenamiento
- 5) Pacientes que se habían caído dentro de una semana antes del registro y que un médico tratante considera que tienen un alto riesgo de caerse
6) Pacientes cuya gravedad de deterioro cambió entre las evaluaciones previa e inicial
Definición de una alteración.
- Estadio de Brunnstrom para la extremidad inferior: confirmar si los estadios de las evaluaciones previa e inicial tienen el mismo valor. Si estos estadios son diferentes, se considera que se trata de una alteración, y el paciente con esta alteración debe ser excluido del estudio.
- Subescala de extremidades inferiores de la evaluación de Fugl-Meyer: Confirme si el cambio en la puntuación entre las evaluaciones previa e inicial es 5 o menos. Si el cambio es de 6 o más, entonces se considera que se trata de una alteración, y el paciente con esta alteración debe ser excluido del estudio.
- Clasificación de deambulación funcional: Confirme si las categorías de las evaluaciones previa e inicial tienen el mismo valor. Si estas categorías son diferentes, entonces se considera que se trata de una alteración, y el paciente con esta alteración debe ser excluido del estudio.
- 7) Pacientes que el investigador principal o los coinvestigadores consideren no elegibles para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WalkAide
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Treinta y siete unidades (1 unidad = 20 minutos) de entrenamiento de la marcha con WA por parte de un fisioterapeuta para el grupo de WA durante 4 semanas (+/- 1 semana).
Trece y 24 de las 37 unidades son de formación por fisioterapeuta y autoformación, respectivamente.
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Comparador activo: Marcha habitual Entrenamiento
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Treinta y siete unidades de entrenamiento de la marcha habitual por parte de un fisioterapeuta para el grupo UT durante 4 semanas (+/- 1 semana).
Trece y 24 de las 37 unidades son de formación por fisioterapeuta y autoformación, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT; distancia recorrida durante una caminata de 6 minutos con esfuerzo máximo)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación de la efectividad del entrenamiento de la marcha asistido por WA utilizando el 6MWT sin ningún dispositivo antes y después de cada intervención en el grupo de entrenamiento asistido por WA (grupo WA) y el grupo de entrenamiento habitual (grupo UT).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de extremidades inferiores de la Evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación de la gravedad de las extremidades inferiores utilizando la puntuación total de la subescala de las extremidades inferiores de la Evaluación Fugl-Meyer (puntuación perfecta: 34 puntos).
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4 semanas
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Fuerza muscular del músculo dorsiflexor del tobillo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación del valor (Newton/kg) usando la fuerza del flexor de la espalda del tobillo de tres veces medida en promedio, dividida por el valor del peso.
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4 semanas
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Rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación del rango de movimiento (ROM) como el ángulo del tobillo sucumbió hacia atrás desde la posición de flexión de la articulación de la rodilla en la posición del asiento de la silla (incrementos de 5 °).
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4 semanas
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Escala de Ashworth modificada para el músculo flexor plantar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) como el grado de tono muscular en seis niveles (0, 1, 1+, 2, 3, 4). La extensión del número MAS que indica el grado de tono muscular. |
4 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT; velocidad mientras camina una distancia establecida de 10 m a la velocidad preferida del paciente).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación de la efectividad del entrenamiento de la marcha asistido por WA utilizando el 10MWT sin ningún dispositivo antes y después de cada intervención en los grupos WA y UT.
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4 semanas
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación de la puntuación total de la puntuación total y la puntuación del dominio físico (sexto dominio).
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4 semanas
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un conteo de frecuencia de los eventos adversos. El código LLT se asignará al evento adverso informado utilizando el diccionario MedDRA. La fecha de origen del término hasta eventos adversos define la fecha de inicio del tratamiento del protocolo. |
4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultado exploratorio para la mejora de la calidad de vida
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kenji Hachisuka, MD, Ph.D, Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIORTHO1523
- UMIN-CTR (Otro identificador: UMIN000020604)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .