アミカシンとPOL7080の相互作用を調査するDDI研究
2017年1月31日 更新者：Polyphor Ltd.
健康な被験者におけるアミカシンとPOL7080の相互作用を調査するための単一施設、非盲検、2シーケンス、クロスオーバー研究
単施設、非盲検、2 シーケンス、3 期間クロスオーバー薬物間相互作用研究。
POL7080の反復投与とアミカシンの反復投与は、単独で、または組み合わせて投与されます。
少なくとも 10 人の評価可能な被験者を獲得するために、合計 14 人の被験者が登録されます。
この研究は、適格性スクリーニング期間、最大 3 回の治療期間、およびフォローアップ訪問で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mönchengladbach、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および女性（妊娠の可能性のない）被験者（両端を含む）
- BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2
- Cockroft Gault 式により推定されたクレアチニン クリアランス > 80 mL/分かつ < 160 ml/分 (男性)、または < 150 ml/分 (女性)
- 非喫煙者
- 正常な聴力図。
除外基準:
- 過去5年間のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴または疑い
- スクリーニング前2か月以内：アミノグリコシド系抗生物質への曝露、化学療法、またはループ利尿薬の現在の使用
- 大量のキサンチンを定期的に摂取する
- 最初の投与前4週間以内に活発な尿細管分泌を阻害する薬剤
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎（HCV）による感染
- 腎障害の兆候がある場合
- 臨床的に重大な異常 (例: 心血管、検査値）
- 臨床的に重大な異常な心電図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
参加者は、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
シーケンス 1 は次のとおりです。期間 1、POL7080。期間 2、アミカシン。 3期目、POL7080+アミカシン。
各期間は、最後の投与と次の治療の開始の間に少なくとも 12 日間の休薬期間によって区切られます。
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POL7080単独を2.5日間で7回投与
アミカシン単独を2.5日間かけて3回投与
2.5日間でPOL7080を7回投与、アミカシンを3回投与
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実験的：治療シーケンス 2
参加者は、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
シーケンス 1 は次のとおりです。期間 1、アミカシン。期間 2、POL7080。 3期目、POL7080+アミカシン。
各期間は、最後の投与と次の治療の開始の間に少なくとも 12 日間の休薬期間によって区切られます。
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POL7080単独を2.5日間で7回投与
アミカシン単独を2.5日間かけて3回投与
2.5日間でPOL7080を7回投与、アミカシンを3回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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POL7080 およびアミカシン (必要に応じて) の複数回投与薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各期間最大4日間
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各期間最大4日間
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POL7080 およびアミカシン (必要に応じて) の複数回投与薬物動態: 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：各期間最大4日間
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各期間最大4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：19日まで
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19日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
POL7080の臨床試験
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