Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DDI-studie for å undersøke interaksjon mellom Amikacin og POL7080

31. januar 2017 oppdatert av: Polyphor Ltd.

En enkeltsenter, åpen etikett, to-sekvens, crossover-studie for å undersøke interaksjonen mellom Amikacin og POL7080 hos friske personer

Enkeltsenter, åpen, 2-sekvens, 3-perioders crossover interaksjonsstudie med legemiddel. Gjentatte doser av POL7080 og gjentatte doser av amikacin vil bli administrert alene eller kombinert. Totalt vil 14 emner bli påmeldt for å oppnå minst 10 evaluerbare emner. Studien består av en kvalifikasjonsscreeningsperiode, opptil 3 behandlingsperioder og et oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 18 og 55 år (inkludert)
  • BMI mellom 18,0-30,0 kg/m2
  • Kreatininclearance beregnet ved Cockroft Gault-formel > 80 ml/min og < 160 ml/min (for menn), eller < 150 ml/min (kvinner)
  • Ikke-røykere
  • Vanlig audiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller mistanke om alkohol- og/eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
  • Innen 2 måneder før screening: eksponering for aminoglykosid-antibiotika, kjemoterapi eller nåværende bruk av loop-diuretika
  • Regelmessig inntak av store mengder xantin
  • Enhver medisin som hemmer aktiv tubulær sekresjon innen 4 uker før første dosering
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
  • Eventuelle tegn på nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk signifikante abnormiteter (f. kardiovaskulære, laboratorieverdier)
  • Klinisk signifikant unormalt EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser. Sekvens 1 er: Periode 1, POL7080; Periode 2, Amikacin; Periode 3, POL7080+Amikacin. Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 12 dager mellom siste dose og start av neste behandling.
Legemiddel: POL7080
7 doser POL7080 alene over 2,5 dager
Legemiddel: Amikacin
3 doser Amikacin alene over 2,5 dager
Legemiddel: POL7080 + Amikacin
7 doser POL7080 og 3 doser Amikacin over 2,5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser. Sekvens 1 er: Periode 1, Amikacin; Periode 2, POL7080; Periode 3, POL7080+Amikacin. Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 12 dager mellom siste dose og start av neste behandling.
Legemiddel: POL7080
7 doser POL7080 alene over 2,5 dager
Legemiddel: Amikacin
3 doser Amikacin alene over 2,5 dager
Legemiddel: POL7080 + Amikacin
7 doser POL7080 og 3 doser Amikacin over 2,5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multippeldose-farmakokinetikk av POL7080 og Amikacin (etter behov): maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 4 dager for hver periode
Inntil 4 dager for hver periode
Multippeldose-farmakokinetikk av POL7080 og Amikacin (etter behov): Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 4 dager for hver periode
Inntil 4 dager for hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 19 dager
opptil 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POL7080-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på POL7080

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere