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DDI-Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Amikacin und POL7080

31. Januar 2017 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

Eine offene Single-Center-Crossover-Studie mit zwei Sequenzen zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Amikacin und POL7080 bei gesunden Probanden

Single-Center, offene, 2-Sequenz-, 3-Perioden-Crossover-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie. Wiederholte Dosen von POL7080 und wiederholte Dosen von Amikacin werden einzeln oder in Kombination verabreicht. Insgesamt werden 14 Fächer eingeschrieben, um mindestens 10 auswertbare Fächer zu erhalten. Die Studie besteht aus einem Eignungsscreening-Zeitraum, bis zu 3 Behandlungszeiträumen und einem Nachuntersuchungsbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
  • BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
  • Kreatinin-Clearance, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel > 80 ml/min und < 160 ml/min (für Männer) oder < 150 ml/min (Frauen)
  • Nichtraucher
  • Normales Audiogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening: Exposition gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika, Chemotherapie oder aktuelle Verwendung von Schleifendiuretika
  • Regelmäßiger Verzehr großer Mengen Xanthin
  • Jedes Medikament, das die aktive tubuläre Sekretion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme hemmt
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
  • Irgendwelche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Anomalien (z. B. Herz-Kreislauf, Laborwerte)
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Sequenz 1 ist: Periode 1, POL7080; Periode 2, Amikacin; Periode 3,POL7080+Amikacin. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen zwischen der letzten Dosis und dem Beginn der nächsten Behandlung getrennt.
Arzneimittel: POL7080
7 Dosen POL7080 allein über 2,5 Tage
Arzneimittel: Amikacin
3 Dosen Amikacin allein über 2,5 Tage
Arzneimittel: POL7080 + Amikacin
7 Dosen POL7080 und 3 Dosen Amikacin über 2,5 Tage
Experimental: Behandlungssequenz 2
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Sequenz 1 ist: Periode 1, Amikacin; Periode 2, POL7080; Periode 3,POL7080+Amikacin. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen zwischen der letzten Dosis und dem Beginn der nächsten Behandlung getrennt.
Arzneimittel: POL7080
7 Dosen POL7080 allein über 2,5 Tage
Arzneimittel: Amikacin
3 Dosen Amikacin allein über 2,5 Tage
Arzneimittel: POL7080 + Amikacin
7 Dosen POL7080 und 3 Dosen Amikacin über 2,5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik mehrerer Dosen von POL7080 und Amikacin (je nach Bedarf): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage für jeden Zeitraum
Bis zu 4 Tage für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik mehrerer Dosen von POL7080 und Amikacin (sofern zutreffend): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage für jeden Zeitraum
Bis zu 4 Tage für jeden Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 19 Tage
bis zu 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL7080-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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