Badanie DDI w celu zbadania interakcji między amikacyną a POL7080
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu zbadania interakcji między amikacyną a POL7080 u zdrowych osób
Jednoośrodkowe, otwarte, 2-sekwencyjne, 3-okresowe krzyżowe badanie interakcji lek-lek.
Powtarzane dawki POL7080 i powtarzane dawki amikacyny będą podawane pojedynczo lub łącznie.
W sumie zapisanych zostanie 14 przedmiotów, aby uzyskać co najmniej 10 przedmiotów podlegających ocenie.
Badanie składa się z okresu kwalifikacyjnego, maksymalnie 3 okresów leczenia i wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mönchengladbach, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety (niemogący zajść w ciążę) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
- BMI między 18,0-30,0 kg/m2
- Klirens kreatyniny oszacowany za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta > 80 ml/min i < 160 ml/min (mężczyźni) lub < 150 ml/min (kobiety)
- dla niepalących
- Normalny audiogram.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym: ekspozycja na antybiotyk aminoglikozydowy, chemioterapia lub aktualne stosowanie diuretyków pętlowych
- Regularne spożywanie dużych ilości ksantyny
- Każdy lek, który hamuje aktywne wydzielanie kanalikowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub zapaleniem wątroby typu C (HCV)
- Wszelkie objawy niewydolności nerek
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (np. układ sercowo-naczyniowy, wartości laboratoryjne)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia.
Sekwencja 1 to: Okres 1, POL7080; okres 2, amikacyna; Okres 3,POL7080+amikacyna.
Każdy okres jest oddzielony okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 12 dni między ostatnią dawką a rozpoczęciem kolejnego leczenia.
|
7 dawek samego POL7080 w ciągu 2,5 dnia
3 dawki samej amikacyny przez 2,5 dnia
7 dawek POL7080 i 3 dawki amikacyny w ciągu 2,5 dnia
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia.
Sekwencja 1 to: Okres 1, Amikacyna; Okres 2, POL7080; Okres 3,POL7080+amikacyna.
Każdy okres jest oddzielony okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 12 dni między ostatnią dawką a rozpoczęciem kolejnego leczenia.
|
7 dawek samego POL7080 w ciągu 2,5 dnia
3 dawki samej amikacyny przez 2,5 dnia
7 dawek POL7080 i 3 dawki amikacyny w ciągu 2,5 dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej POL7080 i amikacyny (odpowiednio): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 dni na każdy okres
|
Do 4 dni na każdy okres
|
|
Farmakokinetyka wielokrotnych dawek POL7080 i amikacyny (odpowiednio): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 4 dni na każdy okres
|
Do 4 dni na każdy okres
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 19 dni
|
do 19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POL7080-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .