Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DDI-studie för att undersöka interaktion mellan Amikacin och POL7080

31 januari 2017 uppdaterad av: Polyphor Ltd.

En enkelcenter, öppen etikett, tvåsekvens, crossover-studie för att undersöka interaktionen mellan Amikacin och POL7080 hos friska personer

Single-center, öppen etikett, 2-sekvens, 3-periods crossover läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie. Upprepade doser av POL7080 och upprepade doser av amikacin kommer att administreras ensamma eller kombinerade. Totalt kommer 14 ämnen att registreras för att få minst 10 utvärderbara ämnen. Studien består av en behörighetsscreeningsperiod, upp till 3 behandlingsperioder och ett uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga (av icke-fertil ålder) försökspersoner mellan 18 och 55 år (inklusive)
  • BMI mellan 18,0-30,0 kg/m2
  • Kreatininclearance uppskattat med Cockroft Gaults formel > 80 ml/min och < 160 ml/min (för män), eller < 150 ml/min (kvinnor)
  • Icke rökare
  • Vanligt audiogram.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller misstanke om alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
  • Inom 2 månader före screening: exponering för aminoglykosidantibiotika, kemoterapi eller aktuell användning av loopdiuretika
  • Regelbunden konsumtion av stora mängder xantin
  • Alla läkemedel som hämmar aktiv tubulär sekretion inom 4 veckor före första doseringen
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
  • Eventuella tecken på nedsatt njurfunktion
  • Kliniskt signifikanta avvikelser (t.ex. kardiovaskulära, laboratorievärden)
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser. Sekvens 1 är: Period 1, POL7080; Period 2, Amikacin; Period 3, POL7080+Amikacin. Varje period skiljs åt av en uttvättningsperiod på minst 12 dagar mellan sista dos och början av nästa behandling.
Läkemedel: POL7080
7 doser av enbart POL7080 under 2,5 dagar
Läkemedel: Amikacin
3 doser enbart Amikacin under 2,5 dagar
Läkemedel: POL7080 + Amikacin
7 doser POL7080 och 3 doser Amikacin under 2,5 dagar
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser. Sekvens 1 är: Period 1, Amikacin; Period 2, POL7080; Period 3, POL7080+Amikacin. Varje period skiljs åt av en uttvättningsperiod på minst 12 dagar mellan sista dos och början av nästa behandling.
Läkemedel: POL7080
7 doser av enbart POL7080 under 2,5 dagar
Läkemedel: Amikacin
3 doser enbart Amikacin under 2,5 dagar
Läkemedel: POL7080 + Amikacin
7 doser POL7080 och 3 doser Amikacin under 2,5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för flera doser av POL7080 och Amikacin (efter behov): maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 4 dagar för varje mens
Upp till 4 dagar för varje mens
Farmakokinetik för flera doser av POL7080 och Amikacin (efter behov): Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Upp till 4 dagar för varje mens
Upp till 4 dagar för varje mens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till 19 dagar
upp till 19 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POL7080-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på POL7080

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera