Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI ke zkoumání interakce mezi amikacinem a POL7080

31. ledna 2017 aktualizováno: Polyphor Ltd.

Jednocentrová, otevřená, dvousekvenční, zkřížená studie ke zkoumání interakce mezi amikacinem a POL7080 u zdravých subjektů

Jednocentrová, otevřená, 2sekvenční, 3dobá zkřížená studie lékových interakcí. Opakované dávky POL7080 a opakované dávky amikacinu budou podávány samostatně nebo v kombinaci. Celkem bude zapsáno 14 předmětů pro získání alespoň 10 hodnotitelných předmětů. Studie sestává z období screeningu způsobilosti, až 3 léčebných období a následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • BMI mezi 18,0-30,0 kg/m2
  • Clearance kreatininu odhadovaná podle Cockroft Gaultova vzorce > 80 ml/min a < 160 ml/min (u mužů) nebo < 150 ml/min (ženy)
  • Nekuřáci
  • Normální audiogram.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu a/nebo drog v posledních 5 letech
  • Do 2 měsíců před screeningem: expozice aminoglykosidovým antibiotikům, chemoterapie nebo současného užívání kličkových diuretik
  • Pravidelná konzumace velkého množství xanthinu
  • Jakýkoli lék, který inhibuje aktivní tubulární sekreci během 4 týdnů před prvním podáním
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV)
  • Jakékoli známky poškození ledvin
  • Klinicky významné abnormality (např. kardiovaskulární, laboratorní hodnoty)
  • Klinicky významné abnormální EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Sekvence 1 je: Období 1, POL7080; Období 2, Amikacin; Perioda 3, POL7080+Amikacin. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce nejméně 12 dnů mezi poslední dávkou a začátkem další léčby.
Lék: POL7080
7 dávek samotného POL7080 během 2,5 dne
Lék: Amikacin
3 dávky samotného Amikacinu během 2,5 dne
Lék: POL7080 + Amikacin
7 dávek POL7080 a 3 dávky Amikacinu během 2,5 dne
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Sekvence 1 je: Období 1, Amikacin; Období 2, POL7080; Perioda 3, POL7080+Amikacin. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce nejméně 12 dnů mezi poslední dávkou a začátkem další léčby.
Lék: POL7080
7 dávek samotného POL7080 během 2,5 dne
Lék: Amikacin
3 dávky samotného Amikacinu během 2,5 dne
Lék: POL7080 + Amikacin
7 dávek POL7080 a 3 dávky Amikacinu během 2,5 dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika více dávek POL7080 a amikacinu (podle potřeby): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 4 dny pro každé období
Až 4 dny pro každé období
Farmakokinetika více dávek POL7080 a amikacinu (podle potřeby): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 4 dny pro každé období
Až 4 dny pro každé období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyphor Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POL7080-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na POL7080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit