DDI-undersøgelse for at undersøge interaktion mellem Amikacin og POL7080
31. januar 2017 opdateret af: Polyphor Ltd.
En enkelt-center, åben-label, to-sekvens, crossover-undersøgelse for at undersøge interaktionen mellem Amikacin og POL7080 hos raske forsøgspersoner
Single-center, open-label, 2-sekvens, 3-perioder crossover lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse.
Gentagne doser af POL7080 og gentagne doser af amikacin vil blive administreret alene eller kombineret.
I alt vil 14 emner blive tilmeldt for at opnå mindst 10 evaluerbare emner.
Undersøgelsen består af en egnethedsscreeningsperiode, op til 3 behandlingsperioder og et opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mönchengladbach, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive)
- BMI mellem 18,0-30,0 kg/m2
- Kreatininclearance estimeret ved Cockroft Gaults formel > 80 ml/min og < 160 ml/min (for mænd) eller < 150 ml/min (hun)
- Ikke rygere
- Normalt audiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller mistanke om alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
- Inden for 2 måneder før screening: eksponering for aminoglykosid-antibiotikum, kemoterapi eller aktuel brug af loop-diuretika
- Regelmæssigt forbrug af store mængder xanthin
- Enhver medicin, der hæmmer aktiv tubulær sekretion inden for 4 uger før første dosering
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
- Eventuelle tegn på nedsat nyrefunktion
- Klinisk signifikante abnormiteter (f. kardiovaskulære, laboratorieværdier)
- Klinisk signifikant unormalt EKG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser.
Sekvens 1 er: Periode 1, POL7080; Periode 2, Amikacin; Periode 3, POL7080+Amikacin.
Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 12 dage mellem sidste dosis og start af næste behandling.
|
7 doser POL7080 alene over 2,5 dage
3 doser Amikacin alene over 2,5 dage
7 doser POL7080 og 3 doser Amikacin over 2,5 dage
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser.
Sekvens 1 er: Periode 1, Amikacin; Periode 2, POL7080; Periode 3, POL7080+Amikacin.
Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 12 dage mellem sidste dosis og start af næste behandling.
|
7 doser POL7080 alene over 2,5 dage
3 doser Amikacin alene over 2,5 dage
7 doser POL7080 og 3 doser Amikacin over 2,5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multipeldosis farmakokinetik af POL7080 og Amikacin (alt efter behov): Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 4 dage for hver periode
|
Op til 4 dage for hver periode
|
|
Multipeldosis farmakokinetik af POL7080 og Amikacin (alt efter behov): Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 4 dage for hver periode
|
Op til 4 dage for hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 19 dage
|
op til 19 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POL7080-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med POL7080
-
Polyphor Ltd.AfsluttetBronkiektasi | Nedre luftvejsinfektionSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Polyphor Ltd.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Nedre luftvejsinfektionSpanien, Grækenland
-
Polyphor Ltd.AfsluttetNedsat nyrefunktionTyskland